亿帆医药:关于获得药品注册证书的公告

【摘要】证券代码：002019证券简称：亿帆医药公告编号：2024-002亿帆医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。亿帆医药股份有限公司（以下简称“公...

证券代码：002019        证券简称：亿帆医药        公告编号：2024-002
              亿帆医药股份有限公司

            关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2024年1月16日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

  一、药品注册证书主要信息

  1、药品名称：二氮嗪口服混悬液

  2、剂型：口服混悬剂

  3、申请事项：药品注册（境内上市）

  4、注册分类：化学药品3类

  5、规格：30ml:1.5g

  6、药品受理号：CYHS2201199国

  7、证书编号：2024S00068

  8、药品批准文号：国药准字H20243049

  9、药品批准文号有效期：至2029年01月08日

  10、上市许可持有人：宿州亿帆药业有限公司

  11、生产企业：宿州亿帆药业有限公司

  12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、产品相关情况

  二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。

  公司于2022年7月向药监局递交了二氮嗪口服混悬液药品注册申请，于2022年8月获得受理，并被纳入药监局优先审评品种名单，于2024年1月收到《药品注册证书》，本次二氮嗪口服混悬液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此
产品视同通过仿制药一致性评价。

  截至本报告披露日，除公司外，该产品中国境内暂无企业获批、申报。

  根据 IQVIA 数据显示，二氮嗪口服混悬液 2022 年全球市场规模约为 1,337
万美元，2023 年上半年全球市场规模约为 717 万美元。

  截至本报告披露日，公司在二氮嗪原料及制剂项目已投入研发费用约1,603.23万元。

    三、对公司的影响及风险提示

  本次《药品注册证书》的取得，标志着公司成为该药品国内首家视同通过仿制药一致性评价的企业，丰富了公司儿童用药产品线，提高了公司在儿童用药领域的综合竞争力。二氮嗪为International Consortium of Pediatric Endocrinology（ICPE）推荐用于高胰岛素血症的一线治疗药物，同时也被《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识（2023）》列为治疗先天性高胰岛素血症的一线用药。先天性高胰岛素血症于2018年5月被列入国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，作为治疗该疾病的“孤儿药”二氮嗪口服混悬液，其获批上市将惠及国内先天性高胰岛素性低血糖血症患者。该产品上市销售对公司经营业绩将产生积极影响，但产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、报备文件

  《药品注册证书》

  特此公告。

                                          亿帆医药股份有限公司董事会
                                                        2024年1月17日