亿帆医药:关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告

【摘要】证券代码：002019证券简称：亿帆医药公告编号：2024-010亿帆医药股份有限公司关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。风险提示：本次...

证券代码：002019        证券简称：亿帆医药      公告编号：2024-010

                亿帆医药股份有限公司

  关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告

    公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    风险提示：

  本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，有望对公司业绩产生积极影响，但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  亿 帆 医 药 股 份 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 公 司 ” ） 控 股 子 公 司 Evive
Biotechnology Ireland Limited于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会（以下简称“EC”）签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTINGDECISION》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta”）在欧盟上市销售，该决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极审查意见。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

  药品通用名：艾贝格司亭α注射液

  中文商品名：亿立舒

  英文商品名：Ryzneuta

  申请事项：人用药品上市许可申请

  注册编号：EU/1/24/1793

  上市许可有效期：5年，自批准之日起。


    二、药品的其他情况

  公司于2021 年 9月30日收到欧洲药品管理局（ EMA ） 签发的受理函，于2024年1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极审查意见，推荐批准Ryzneuta上市，并于2024年3月22日获EC正式批准上市。

  根据 IQVIA数据统计，2023年前 3季度 G-CSF全球市场为 43.5亿美元，其
中欧洲 10.6 亿美元。截至本报告披露日，欧盟已上市产品主要有 Neulasta、Neupeg、Ziextenzo 等。

    三、对公司的影响

  本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了公司具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。

  Ryzneuta是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，公司已分别与KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH,签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，快速打开Ryzneuta在欧盟的市场，提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。

    四、风险提示

  本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，对公司业绩将产生积极影响，但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的销
售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    五、备查文件

  《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》

  特此公告。

                                          亿帆医药股份有限公司董事会
                                                        2024年3月25日