艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表(2024年2月28日-2月29日)

【摘要】证券代码：艾力斯证券简称：688578上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表（2024年2月28日-2月29日）□特定对象调研□分析师会议投资者关系活□媒体采访□业绩说明会动类别□新闻发布会□路演活动□现场...

证券代码：艾力斯                          证券简称：688578
 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
          （2024 年 2 月 28 日-2 月 29 日）

                □特定对象调研        □分析师会议

 投资者关系活 □媒体采访            □业绩说明会

 动类别        □新闻发布会          □路演活动

                □现场参观

                √其他 投资者交流会

                2024 年 2 月 28 日 14:30-15:30

                参会投资者:（共 32 位）

                3W 一位；Aberdeen 一位；Broad Peak Inv Advisers Pte Ltd
                一位；CapitalGroup 一位；DymonAsia 一位；FMR InvMgmt
                HongKong 一位；GIC 一位；GoldmanSachs 七位；HCHP
                两位；LakeBleuCapital 一位；Panjing 一位；Robeco 一位；
 参与单位名称 Rtw 一 位 ； Schroders Plc 一 位 ； Temasek 一 位 ； UG
 及人员姓名

                InvestmentAdvisers 一位；VisionCapital 一位；鼎晖投资 一
                位；高毅资产 一位；礼来亚洲 一位；新华资产 一位；浙
                商基金 一位；中金证券 两位；中银基金 一位。

                2024 年 2 月 29 日 15:30-16:10

                线上参会投资者:（共 4 位）

                财通基金 三位；国海证券 一位。

 时间          2024 年 2 月 28 日（周三）14:30-15:30

                2024 年 2 月 29 日（周四）15:30-16:10

 地点          2024 年 2 月 28 日：公司会议室

                2024 年 2 月 29 日：线上会议

 上市公司接待 2024 年 2 月 28 日：胡捷、李硕

 人员姓名      2024 年 2 月 29 日：李硕


                  公司近期经营情况：

                  2023 年度，公司整体经营业绩实现了高质量发展，伏美
              替尼的商业化进展取得了显著成效。根据公司《2023 年度
              业绩快报》，经公司财务部初步核算，公司实现营业总收入
              201,248.56 万元，同比增长 154.42%；归属于母公司所有者
              的净利润 64,486.05 万元，同比增长 394.07%；归属于母公
              司所有者的扣除非经常性损益的净利润 59,990.84 万元，同
              比增长 655.79%。这主要是受益于伏美替尼一线及二线治疗
              适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，助力伏
              美替尼实现销售收入 19.72 亿元。

                  研发管线方面，公司持续拓展伏美替尼适用范围。伏美
              替尼除已获批的一线治疗适应症和二线治疗适应症外，辅助
              治疗适应症目前处于 III 期临床试验阶段；针对 20 外显子插
投资者关系活 入突变 NSCLC 二线治疗的适应症于 2022 年 5 月被 CDE 纳
动主要内容介 入突破性治疗品种名单，目前正在境内开展 II 期注册临床；绍

              20 外显子插入突变一线治疗适应症于 2024 年 1 月被 CDE
              纳入突破性治疗品种名单，正处于 III 期临床研究阶段；针
              对 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的 NSCLC 一线
              治疗适应症的 III 期临床试验的 IND 已于 2023 年 8 月获得
              CDE 批准。与此同时，公司积极探索伏美替尼与其他药物
              的联合治疗，充分挖掘伏美替尼的临床潜力。除核心产品伏
              美替尼外，公司聚焦肿瘤领域精准研发，建立了优势产品管
              线，包括 KRASG12D 抑制剂、第四代 EGFR-TKI、SOS1 抑
              制剂等。

                  海外临床进展方面，公司已与海外合作方 ArriVent 共同
              启动了伏美替尼 20 外显子插入突变一线治疗适应症（即用
              于一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性
              非小细胞肺癌患者的治疗）的 III 期临床研究。这是艾力斯
              与 ArriVent 合作的第一个全球、III 期、多中心、随机、开

放标签研究。除在中国开展临床试验外，该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国、法国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于 2023 年上半年完成了海外的首例患者入组，公司也获得了首个研发里程碑付款 3,541.05 万元。
2023 年 10 月，伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突变
NSCLC 的一线治疗适应症获得 FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性疗法认定”。

  产品引进方面，2023 年 3 月，公司与和誉医药就新一
代 EGFR 抑制剂 ABK3376 达成授权许可协议，获得ABK3376 在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。2023 年 11 月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得 RET 抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华®是国内首款获批上市的高选择性、泛瘤种 RET 抑制剂，目前在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖甲状腺癌。
    问题一：公司在 EGFR 靶向药治疗已经做了很好的布
局，但在过去的一两年中，双抗、ADC 等也在快速崛起，请问公司如何看待肺癌治疗领域的竞争和发展情况？后续是否考虑开展相关的合作或者探索？

  答：肺癌赛道除了小分子靶向药物治疗外，还有很多其他的治疗模式，公司也在密切关注相关的行业动态。艾力斯作为一家创新驱动型研发药企，目前公司的自有研发能力主要集中在小分子方面，内部研发以小分子药物为主。同时针对双抗、ADC 以及其他针对肺癌或针对肿瘤治疗有很好疗效的疗法，公司希望能通过不同的合作方式去开展相关的探索。去年公司 BD 方面看了非常多的项目，包括双抗、ADC、三抗等。公司在进行产品评估时有几点考量，首先是关注市场需求，以全球未被满足的临床需求为出发点。二是关注产

品的临床注册路径，大家也看到去年 CDE 出台了新的临床指南，所以公司在考量引进产品时会重点关注临床注册方案是否具有足够的前瞻性，关注它的临床注册路径、预计开发周期等。此外，公司也希望所有的合作都能双方获益，给双方公司带来营收和利润增量。

  所以未来，公司将一如既往的以公司战略为出发点，期望通过内生外延双轮驱动，不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展，进一步丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力，造福更多肿瘤患者。

    问题二：伏美替尼商业化成果显著，请问公司是如何实现这一成绩的？今年销售团队是否有继续扩编的计划？

  答：伏美替尼销售业绩的驱动因素有以下几点：

  首先得益于伏美替尼这一产品，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的产品优势，不仅对敏感突变、耐药突变疗效显著外，其双倍剂量治疗脑转移病灶、高剂量治疗 20 外显子插入突变的疗效和安全性均表现出色，同时其针对 PACC 等罕见突变也有潜在疗效。自上市以来，伏美替尼得到了各院线专家的正面反馈和认可。

  二是艾力斯在营销方面具有独特的管理方法，公司组建了优秀的营销团队，团队的销售架构设计合理，人员经验丰富，团队氛围融洽正气。正是基于好的产品和优秀的团队，公司才能够取得良好的业绩表现。

  三是得益于二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022 年、2023 年被纳入国家医保报销范围，我们相信，随着医保政策落地执行，相关肺癌患者的数量不断增加，持续用药的患者积累及今年新增患者数量的增加，2024 年的销售业绩依然是非常值得期待的。

  为确保今年发展目标的顺利实现，公司已经完成了

2024 年销售人员的扩招，我们也将在年中时再次评估销售团队是否需要进行调整和扩招。

    问题三：国外有三代 EGFR-TKI 联合化疗针对非小细
胞肺癌患者一线治疗的适应症获批了，公司是否考虑开展伏美替尼与化疗联用？

  答：公司也有及时关注到上述相关的行业动态。单药+化疗虽然相较于单药治疗的 PFS（无进展生存器）有所延长，但同时也产生了更高的副作用。临床医生在选择用药时在关注临床疗效的同时也会非常关注药品的安全性。该适应症的获批并不意味着单药治疗被取代，在全球范围内，单药治疗（三代 EGFR-TKI）依然是 NSCLC 一线治疗的标准疗法。艾力斯也在思考“什么样的患者更加适用于三代联合化疗”，针对这个问题我们也将开展相关的探索。

    问题四：伏美替尼一线、二线适应症对销售贡献的变化情况？伏美替尼目前的 DOT（持续用药时间）是否有所延长？

  答：随着三代 EGFR-TKI 对一代药物的替代，二线治疗适应症用药人群占比在逐渐降低，一线治疗适应症是目前市场空间、销售贡献最大的适应症。

  根据 III 期注册临床研究结果，伏美替尼一线治疗的中位无进展生存期（mPFS）达 20.8 个月。根据 IIb 期临床数据显示，伏美替尼治疗 EGFRT790M 突变 NSCLC 患者的中位无进展生存期（mPFS）达 9.6 个月。伏美替尼一线治疗适应症于 2023 年被纳入医保后，一线患者数量大幅增加，相较于 2022 年，2023 年伏美替尼用药人群的平均持续用药时间进一步延长。


    问题五：公司针对 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC
的最新临床进展情况？

  答：公司目前针对 EGFR 20 外显子插入突变已经开展
了两项注册临床研究，分别是伏美替尼 20 外显子插入突变NSCLC 二线治疗适应症的 II 期注册临床研究和伏美替尼20 外显子插入突变一线治疗适应症的全球 III 期临床研究。公司也在 2023WCLC 大会上公布了伏美替尼治疗 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 Ib 期 FAVOUR 研究的初步疗效与安全性的中
期分析结果。IRC 的结果显示，初治 240 mg 组、经治 240
mg 组、经治 160 mg 组的确证 ORR 分别为 78.6%、46.2