艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表-2023年10月12日

【摘要】 证券代码：艾力斯证券简称：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 （2023年10月） □特定对象调研□分析师会议 投资者关系活□媒体采访□业绩说明会 动类别□新闻发布会□路演活动 □现场参观 √其他投...

证券代码：艾力斯                          证券简称：688578
 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
                （ 2023 年 10 月）

                □特定对象调研        □分析师会议

 投资者关系活 □媒体采访            □业绩说明会

 动类别        □新闻发布会          □路演活动

                □现场参观

                √其他 投资者交流会

                2023 年 10 月 12 日 16:00-17:00

                参会投资者:（共 23 位）

                Pinpoint 一位；财通基金 一位；东财基金 一位；东方基金
 参与单位名称 一位；东吴证券 四位；国联基金 一位；鹤禧投资 一位；
 及人员姓名    华泰自营 一位；汇添富 一位；名禹资产 一位；上海乘果
                一位；上海证券 一位；上证资管 两位；鑫元基金 两位；
                招商基金 一位；招银理财 一位；浙商基金 一位；浙商自
                营 一位。

 时间          2023 年 10 月 12 日（周四）16:00-17:00

 地点          公司会议室

 上市公司接待 杜锦豪、李硕
 人员姓名

                    近期公司经营情况简介

                    艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前
 投资者关系活 已在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。作为一家创新 动主要内容介 驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己 绍

                任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出
                首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为
                目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、

惠及大众的创新药物。

  2023 年前三季度，公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。商业化方面，得益于公司核心产品伏美替尼的二线治疗、一线治疗均被纳入今年国家医保目录报销范围，产品销售持续放量，营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大，规模化效应逐渐显现，各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低，净利润大幅增长。公
司于 2023 年 9 月 27 日发布了前三季度业绩预告，经公司财
务部门初步测算，2023 年前三季度，公司预计实现营业收入 13.49 亿元，比上年同期增加 8.31 亿元，同比增长160.52%；预计实现归属于母公司所有者的净利润为 3.97 亿元，比上年同期增加 3.43 亿元，同比增长 636.61%；预计实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3.66 亿元，比上年同期增加 3.47 亿元，同比增长 1,796.78%。
  研发进展方面，公司聚焦核心产品临床潜力，持续拓展伏美替尼适用范围。今年以来，伏美替尼各项临床试验工作
如期进行：2023 年 4 月，伏美替尼适用于 20 外显子插入突
变一线治疗适应症的 III 期临床试验 IND 获得批准；2023 年
4 月，伏美替尼适用于携带 EGFR 或 HER2 激活突变的晚期
或转移性 NSCLC 成人患者的 Ib 期临床试验 IND 获得批准；
2023 年 8 月，伏美替尼用于具有 EGFRPACC 突变或 EGFR
L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 III 期临床试验 IND 获得批准。

  除单药治疗外，公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与 FAK 小分子抑制剂 IN10018 联合用药治疗晚期 NSCLC 目前处于 Ib/II 期临床阶段；伏美替尼与
RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期 NSCLC 的 Ib/II 期
临床试验已于 2023 年 4 月获批。

  数据发表方面，公司在 2023 年世界肺癌大会（WCLC）

上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的FAVOUR 研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC 的
结果显示，初治 240 mg 组、经治 240 mg 组、经治 160 mg
组的确证 ORR 分别为 78.6%、46.2%、38.5%；中位 DoR 则
为 15.2 个月、13.1 个月、9.7 个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区 EGFR 20 外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1-2 级。

  海外临床方面，公司正与 ArriVent 共同合作开展一项全
球 III 期确证性临床研究（FURVENT / NCT05607550 /
CTR20231409），方案为伏美替尼对比含铂化疗治疗 EGFR20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者。公司也于上半年取得首个研发里程碑付款 3,541.05 万元。

  业务拓展方面，公司于 2023 年 3 月与和誉医药签署《许
可协议》，引进其独立研发的、具有自主知识产权的新一代EGFR-TKI。该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点，可高效抑制三代 EGFR TKI 耐药后产生的 C797S突变。临床前研究显示，其无论单药还是与伏美替尼联用，都显示积极的结果。本次产品引进合作有利于充分发挥公司现有资源的优势，丰富公司产品管线，提升公司在三代EGFR-TKI 耐药后治疗的优势。

    问题一：公司是如何做好差异化竞争的？公司的销售策略？

  答：公司销售策略的差异化首先源于我们产品的差异化。伏美替尼是国产原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗

窗宽”差异化的竞争优势。简要可以概括为以下几个方面：第一，伏美替尼因其创新性药物结构，而带来药物特性的全面优化，是一个具有突破性的三代 EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性，正是基于其优秀的临床前及临床数据，先后被 CDE 授予 EGFR 敏感突变一线治疗和 EGFR 20 外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。

  第二，伏美替尼疗效卓越。（一）针对二线治疗，伏美
替尼是首个在治疗 EGFR T790M 突变 NSCLC 的注册临床
研究中，ORR（客观缓解率）达到 74%的三代 EGFR-TKI。（二）针对一线治疗，伏美替尼在单药一线治疗 EGFR 敏感突变 NSCLC 的 III 期临床研究中，PFS（无进展生存期）达
到 20.8 个月，较一代 EGFR TKI 降低疾病进展或死亡风险
达 56%。（三）伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb 期研究显示，伏美替尼对 CNS（中枢神经系统）病灶的 DCR（疾病控制率）疾病控制率高达 100%。I-II 期临床研究显示，伏
美替尼 160mg/d 治疗 CNS 病灶的 CNS PFS 到 19.3 个月。
一线治疗 III 期研究显示，在具有 CNS 转移的患者中，伏美
替尼 CNS PFS 为 20.8 个月，CNS DCR 为 100%。

  第三，伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中，直到 240mg，均没有出现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。在二线治疗临床研究中，在 80mg/d 剂量下，≥3 级不良反应发生率仅为 8%；各单项≥3 级不良反应发生率不超过 1.5%。在一线治疗 III 期临床研究中，伏美替尼组在中位药物暴露时间（18.3 个月）长于吉非替尼（11.2 个月）的情况下，≥3 级不良发应发生率（11%）低于吉非替尼（18%）。
  第四，伏美替尼获益人群广泛。伏美替尼具有剂量窗宽，安全性好等临床特性，使其具备了其他 EGFR-TKI 所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于 EGFR

T790M 突变，EGFR 敏感突变 NSCLC 的晚期治疗和辅助治疗，还可以开发 EGFR20ins、PACC 罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。
  在市场覆盖方面，伏美替尼进行了全方位的市场覆盖，公司自有营销团队已覆盖 30 个省市，核心市场区域超过1,000 家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过 2,000 家医院。

  自伏美替尼于 2021 年 3 月正式商业化后，公司进一步
完善市场销售策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可，形成了一定的口碑效应，规模效应也初步显现，助力伏美替尼惠及更多肺癌患者。

    问题二：请公司进一步解读伏美替尼治疗 EGFR 20 外
显子插入突变 Ib 期 FAVOUR 研究中期分析研究数据。

  答：FAVOUR 研究是一项全国多中心、随机开放的 Ib期临床研究，纳入 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，随机接受伏美替尼不同剂量组治疗。

  本次发布的数据统计截至 2023 年 6 月 15 日，累计入组
为 86 例进行安全分析，且累计 80 例可评估的患者进行疗效
分析。IRC 的结果显示，初治 240mg 组、经治 240mg 组、
经治 160 mg 组的确证 ORR 分别为 78.6%、46.2%、38.5%；
中位 DoR 则为 15.2 个月、13.1 个月、9.7 个月。伏美替尼
针对近环区、远环区和螺旋区 EGFR 20 外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1-2 级。在初治 240mg、
经治 240mg 和经治 160mg 组的队列中，分别有 0%、 4%
和 4%的患者因 TRAE 停止治疗。160mg 和 240mg 伏美替

尼的安全性与在中国获批上市的 80 mg 剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、 贫血和肝酶升高。

  FAVOUR 研究的数据展示了伏美替尼在 EGFR20 外显
子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。

    问题三：公司今年的研发投入情况？未来几年公司是否会继续保持研发的高投入？

  答：公司上半年的研发投入为 1.32 亿，其中费用化研
发投入为 1.13 亿，主要是本公司新开展的诸如 EGFR 20 外
显子插入抑制一线治疗、EGFR 罕见突变一线治疗等临床项目的新增投入，资本化研发投入为 1906 万，主要是购买上海和誉生物医药科技有限公司的新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在中国区域许可权的新增投入。作为一家创新驱动型企业，创新是公司永恒不变的战略基石，公司将持续保持研发的高投入。未来几年，公司会继续围绕伏美替尼的适应症拓展、新一代 EGFR 的引进，以及新靶点新分子药物的开发等加大投入，预计未来几年研发投入会进一步增加。

    问题四：公司今年是否是会参加医保谈判？

  答：伏美替尼二线治疗适应症于 2022 年首次被纳入医
保，协议有效期是 2022 年 1 月 1 日至 2023 年