艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表-2023年11月30日

【摘要】 证券代码：艾力斯证券简称：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 （2023年11月） □特定对象调研□分析师会议 投资者关系活□媒体采访□业绩说明会 动类别□新闻发布会□路演活动 □现场参观 √其他投...

证券代码：艾力斯                          证券简称：688578
 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
                （ 2023 年 11 月）

                □特定对象调研        □分析师会议

 投资者关系活 □媒体采访            □业绩说明会

 动类别        □新闻发布会          □路演活动

                □现场参观

                √其他 投资者交流会

                2023 年 11 月 29 日 14:00-15:00

                参会投资者:（共 7 位）

                野村医药 三位；海通资管 两位；BNP 一位；韩国投信 一
 参与单位名称 位。
 及人员姓名

                2023 年 11 月 30 日 16:00-17:00

                参会投资者:（共 6 位）

                东方基金 三位；天风证券 两位；招商资管 一位。

 时间          2023 年 11 月 29 日（周三）14:00-15:00

                2023 年 11 月 30 日（周四）16:00-17:00

 地点          公司会议室

 上市公司接待 李硕
 人员姓名

                    问题一：伏美替尼针对 20 外显子插入突变的治疗潜力
                如何？

 投资者关系活    答：伏美替尼获益人群广泛，不但可以开发用于 EGFR
 动主要内容介 T790M 突变、EGFR 敏感突变 NSCLC 的晚期治疗和辅助治
 绍

                疗，还可以开发 EGFR20ins、PACC 罕见突变等非典型突变
                的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。
                    针对 20 插入突变非小细胞肺癌患者的治疗方面，公司

此前在2023WCLC大会上公布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 FAVOUR 研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC
的结果显示，初治 240 mg 组、经治 240 mg 组、经治 160
mg 组的确证 ORR 分别为 78.6%、46.2%、38.5%；中位 DoR
则为 15.2 个月、13.1 个月、9.7 个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区 EGFR 20 外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1-2 级。在初治 240mg、经治 240
mg 和经治 160mg 组的队列中，分别有 0%、 4% 和 4%的
患者因 TRAE 停止治疗。160 mg 和 240 mg 伏美替尼的安
全性与在中国获批上市的 80mg 剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR 研究的数据展示了伏美替尼在 EGFR20 外显子突变型晚期 NSCLC 的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。

  除上述的 FAVOUR 研究外，公司针对 20 插入突变还开
展了两项注册临床研究，分别是伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC 二线治疗适应症的 II 期注册临床研究和伏美替尼 20 外显子插入突变一线治疗适应症的全球 III 期临床研究。公司将全速推进相关临床进度，力争早日为相关患者提供更多治疗方案。

    问题二：伏美替尼海外临床进展情况怎么样？

  答：伏美替尼海外注册临床研究项目进展顺利，公司已经与 Arrivent 合作启动了伏美替尼 20 外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗 EGFR20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的 III 期临床研究。这是艾力斯与 ArriVent 合作的第一个全球、III 期、

多中心、随机、开放标签研究。除在中国开展临床试验外，该研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床，目前已完成了海外的首例患者入组，公司也于今年上半年取得首个研发里程碑付款 3,541.05 万元。

  2023 年 10 月，伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突
变 NSCLC 的一线治疗适应症获得 FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性疗法认定”。本次 FDA 授予伏美替尼的突破性疗法认定，充分肯定了伏美替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变的前期临床研究疗效优于现有治疗方案，能够加速伏美替尼在美国的临床开发进程。

    问题三：海外合作方 ArriVent 是一家怎样的公司？ 简
要介绍 ArriVent 的公司情况。

  答：ArriVent 成立于 2021 年，是一家专注于肿瘤领域
药物的开发，致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司。其研发和管理团队均曾就职于海外知名药企，从业经验丰富。ArriVent 的董事长兼首席执行官姚彬（Bing Yao）博士在制药行业具有广泛的研发及管理经验。他曾于 2018 年创立了 Viela Bio 公司，并担任该公司的董事长及首席执行
官。Viela Bio（VIE）公司于 2019 年 10 月美国纳斯达克上
市，此后 Viela 于 2021 年被 Horizon Therapeutics 以 30.5 亿
美元的价格收购。

  基于 ArriVent 优秀的研发创新能力，ArriVent 公司受到
众多专业投资人的青睐，其投资人包括高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed、八方资本、博裕资本、LyraCapital 等知名一线医药投资机构。Arrivent 在今年 3 月份完成了第二轮融资，以超额认购共募资 1.55 亿美元，所得资金将主要用于支持伏美替尼的开发研究。


    问题四：公司与基石药业合作的具体情况？

  答：公司与基石药业于 2023 年 11 月 8 日达成商业战略
合作，公司获得了 RET 抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华是中国大陆首款获批上市的 RET 抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示，普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控。并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识。艾力斯拥有一支聚焦肺癌领域、专业学术推广能力出色的商业化团队，已经覆盖核心市场区域超过 1200 家医院，为普吉华®的推广奠定了良好的基础。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华®的产品优势，扩大普吉华®的市场覆盖，惠及更多患者。
    问题五：公司引进的和誉医药新一代 EGFR 抑制剂主
要是用于什么？联用方面效果怎样？

  答：公司于 2023 年 3 月与和誉医药签署《许可协议》，
引进其独立研发的、具有自主知识产权的新一代 EGFR-TKI。临床前研究显示，该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点，可高效抑制三代 EGFRTKI 耐药后产生的C797S 突变，其无论单药还是与伏美替尼联用，都显示积极的结果。目前该药物处于临床前研究阶段，公司将积极推动其早日进入临床阶段，提升公司在三代 EGFR-TKI 耐药后治疗的优势。

    问题六: 请公司简要介绍下今年的经营业绩情况。

  答：2023 年第三季度，公司实现营业总收入 5.99 亿元,
同比增长 175.67%；归属于母公司所有者的净利润 2.02 亿元，同比增长 643.57%；归属于母公司所有者的扣除非经常


              性损益的净利润为 1.96 亿元，同比增长 1226.74%；基本每
              股收益为 0.45 元/股，同比增长 643.57%。

                  2023 年前三季度，公司总计实现营业总收入 13.48 亿
              元，同比增长 160.34%；归属于母公司所有者的净利润 4.10
              亿元，同比增长 661.00%；归属于母公司所有者的扣除非经
              常性损益的净利润为 3.80 亿元，同比增长 1869.27%。基本
              每股收益为 0.91 元/股，同比增长 661.00%。

                  公司核心产品已经形成了一定的口碑效应和规模效应，
              各项成本费用受益于规模化效应而逐步降低。展望未来，公
              司将持续推进伏美替尼的商业化，努力巩固和加强核心业务
              的竞争优势，同时不断提升综合管理质量，夯实利润基础，
              力争创造优秀的经营业绩回馈全体投资者。

                  问题七：公司后续管线布局情况？

                  答：自研管线方面，公司非常重视和强调产品的前瞻性，
              以开发出首创药物和同类最佳药物为目标，致力于为中国乃
              至全球患者带来更多创新性、高品质的药物。目前公司已经
              围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线，包括 KRAS G12D、
              第四代 EGFR-TKI、SOS1 抑制剂等。公司将加速研发争取
              早日推动更多产品进入临床阶段。

附件清单      无

（如有）

日期          2023 年 11 月 29 日、2023 年 11 月 30 日