新产业:关于获得医疗器械注册证的公告

【摘要】证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2023-067深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳市新产业...

    证券代码：300832        证券简称：新产业        公告编号：2023-067

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收

    到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

                分类

肺炎支原体 IgM                                        本试剂盒用于体外定性
抗体检测试剂盒  Ⅲ类  国械注准  2023 年 07 月 11 日至 检测人血清或血浆样本
（化学发光免疫        20233400938 2028 年 07 月 10 日  中肺炎支原体 IgM 抗
分析法）                                                体。

      一、获证新产品的临床意义情况

        肺炎支原体肺炎（mycoplasma pneumoniae pneumonia，MPP）是由肺炎支

    原体（mycoplasma pneumoniae，MP）引起的以间质病变为主的急性肺部感染。

    MP 感染发生在上呼吸道和下呼吸道，主要通过飞沫传播，各年龄段人群普遍

    易感，在幼儿和青少年人群中多发感染。MP 是儿童社区获得性肺炎（CAP）的

    重要病原体，可占 CAP 的 10%~30%，MP 流行时可增加 3~5 倍。根据 2021 年

    中国疾控中心发布的中国呼吸道感染监测数据显示，引起学龄前儿童细菌性呼

    吸道感染的病原体中，MP 占比最高，达到 56.7%。

        MP 感染发病后最重要的临床表现为肺炎，其它症状为头疼、疲乏、咽痛、

    咳嗽、咳痰、发热等症状。如何早期发现重症和危重症病例、合理救治、避免

    死亡和后遗症的发生是肺炎支原体肺炎诊治的核心和关键问题。根据《儿童肺

    炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》，MPIgM 阳性是近期感染的指

    标。根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023 年版）》，MP IgM 抗体一般

    在感染后 4~5 天出现，可作为早期感染的诊断指标。


    二、对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 158 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
227 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
    特此公告。

                              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2023 年 7 月 14 日