新产业:关于获得医疗器械注册证的公告

【摘要】 证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2024-031 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。...

    证券代码：300832          证券简称：新产业        公告编号：2024-031

              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                  关于获得医疗器械注册证的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

      假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

    了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

号                  分类

                                                            本试剂盒用于体外定量
  抗 Ro-52 抗体 IgG                                        测定人血清和（或）血浆
1  测定试剂盒（磁微 Ⅱ类  粤械注准  2024 年 04 月 18 日至 中的抗 Ro-52 抗体 IgG，
  粒化学发光法）        20242400536 2029 年 04 月 17 日  临床上主要用于干燥综
                                                            合征（SS）等自身免疫病
                                                            的辅助诊断。

                                                            本试剂盒用于体外定量
  氨测定试剂盒（谷        粤械注准  2024 年 04 月 19 日至 测 定 人 血 浆 中 氨
2  氨酸脱氢酶法）注  Ⅱ类 20242400561 2029 年 04 月 18 日  （AMM）的含量，临床
                                                            上主要用于肝性脑病的
                                                            辅助诊断。

          注：该项目为第二代产品，重新注册。

        一、获证产品的具体情况

        原发性干燥综合征（pSS）是一种外分泌腺的慢性炎症性自身免疫性疾病，

    它的特点是淋巴细胞浸润并导致腺体组织受损，分泌能力下降，是一种以口干和

    干燥性角膜结膜炎为特征的自身免疫性疾病。约 20%~40%的患者还患有腺外表

    现，最常见的是关节痛（非糜烂性）、周围神经病变、淋巴瘤和间质性肺病。此

    外，pSS 可影响各种腺外器官和系统，包括肺、肾和中枢神经系统。该疾病从发

    病到临床表现可能需要数年时间，其发病年龄多在 40~60 岁，也见于儿童；多发

    于女性，男女比例为 1:9~1:20。

        抗 Ro-52 抗体是目前已知的抗核抗体谱中阳性率较高的自身抗体，可见于干

燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎、系统性硬化症以及自身免疫性肝炎等其他自身免疫性疾病。此次公司抗 Ro-52 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械证书》，将有助于进一步扩充公司自免套餐项目，完善公司抗核抗体谱单项检测指标，进一步提升公司在抗核抗体类自身免疫疾病方面的竞争力。

    二、对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 174 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
 248 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 88 个注册证）。以上
 试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗 体”项目类别及生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面 影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并 注意投资风险。

    特此公告。

                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2024 年 4 月 23 日