同和药业:2023年年度报告摘要

【摘要】证券代码：300636证券简称：同和药业公告编号：2024-016江西同和药业股份有限公司2023年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指...

          证券代码：300636                证券简称：同和药业                公告编号：2024-016

    江西同和药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要

一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本次权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向

全体股东每 10 股派发现金红利 0.4 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介

 股票简称                                                同和药业        股票代码        300636

 股票上市交易所                                          深圳证券交易所

                    联系人和联系方式                            董事会秘书            证券事务代表

 姓名                                                    周志承                  张波

 办公地址                                                江西省宜春市奉新县江西  江西省宜春市奉新县江西
                                                          奉新高新技术产业园区    奉新高新技术产业园区

 传真                                                    0795-4605772            0795-4605772

 电话                                                    0795-4605333-8018      0795-4605333-8012

 电子信箱                                                dm@jxsynergy.com        zhangbo@jxsynergy.com

2、报告期主要业务或产品简介

  （1）主营业务


    报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品
方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司产品线。

  （2）主要产品及用途

 序号    药品系列          产品名称                制剂适用症

                                                      难治的不全性癫痫。现也广泛用于治疗神经病理性疼痛

  1    神经系统用药（抗  加巴喷丁原料药          （包括带状疱疹后遗神经病，糖尿病神经病变，卒中后

          癫痫药）                                    中枢性疼痛等）。有报道抗焦虑药加巴喷丁和抗病毒药

                                                      伐昔洛韦联用可减少急性带状疱疹后遗神经痛的危险。

  2    消化系统用药（抗  瑞巴派特原料药          胃溃疡，急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变

          溃疡病药）                                  （糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

  3                        醋氯芬酸原料药          风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎

          解热镇痛及非甾体                            等。也适用于各种疾病引起的疼痛和发热。

          抗炎镇痛药                                  缓解骨关节炎的症状和体征；缓解成人类风湿关节炎的

  4                        塞来昔布原料药          症状和体征；治疗成人急性疼痛；缓解强直性脊柱炎的

                                                      症状和体征。

  5                        坎地沙坦酯原料药        原发性高血压

  6    循环系统用药（抗  阿齐沙坦原料药          原发性高血压

          高血压药）

  7                        沙坦类中间体            作为几个治疗高血压的沙坦类原料药中间体

  8    治疗精神障碍药    盐酸文拉法辛原料药      各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑

          （抗抑郁药）                                症

  9    抗病毒类          阿扎那韦硫酸盐          适用于与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗 HIV-1 感

                                                      染。

  10                        达比加群酯原料药        用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。

          循环系统用药（抗

  11    凝血类药）        替格瑞洛原料药          小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性

                                                      冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生。

    （3）行业发展状况

    ①特色原料药（API）及中间体业务

    特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据
Evaluate Pharma 数据显示：2019 年至 2026 年，全球约有 3000 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅
品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近 2000 亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

    ②CMO/CDMO 业务

    CMO/CDMO 行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方
面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的 CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度 CMO/CDMO 企业已经成为北美、欧洲和日本的 CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的 CMO/CDMO 企业是重大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025 年我国的
CMO/CDMO 市场将保持 18%以上的复合平均增速，到 2025年市场规模超过 1200 亿元。

    （4）公司所处的行业地位

    同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力，公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。

    公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，拥有从 50 到
20000 立升的各类搪瓷、金属反应釜 600 多只，总体积 300 多万立升。经过工程装备持续多年的优化升级，在自动化、
连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一，
主要原料药品种均有 DMF 文件，Q7 等相关的 ICH 文件得到良好的实施，追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料
药品种通过 NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS 和德国等官方机构的 GMP 检查，每年接待几十次官方和客户的质量审计。
    公司成立以来，一直注重环保投入，废水废气处理技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力 1500 吨/天，废气处理能力 30000 立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力 500 吨/天，废气处理能力 30000 立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。公司成功通过了辉瑞（2009）、Sandoz（2014）、武田（2017）、赛诺菲（2019）、雅培（2021）的 EHS 审计。

    公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。这些市场具有药事法规健全、法规注册期限合理、需求量和价格较稳定的特征，对公司长远发展有利。近年国内制剂文号持有人制度和药品一致性评价制度的出台，以及对原料药 GMP 管理规范要求的不断升级，有利于公司这类符合国际高端市场 GMP 管理标准的原料药制造企业拓展内销市场。近几年，公司积极开发国内市场，已经与国内多家大中型医药企业关联申报多个项目，待产品陆续 获批上市后，将形成国内国外市场同步销售的良好格局。

    公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为 8.02%，多次被认定为高新技术企业，先后获批组
建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和技术创新能力。
3、主要会计数据