新产业:关于公司产品获得美国FDA510(k)准入的公告

【摘要】证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2024-029深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得美国FDA510(k)准入的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏...

  证券代码：300832          证券简称：新产业        公告编号：2024-029

              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

            关于公司产品获得美国 FDA510(k)准入的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收

    到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.FoodAnd DrugAdministration”，

    以下简称“FDA”）的通知，公司全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X3、

    25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品获得美国 FDA510(k)

    准入，现将具体情况公告如下：

      一、获得准入产品的基本信息

序          产品名称          上市编号    获批时间    监管类别        预期用途

号

    MAGLUMI  X3  Fully-auto

    chemiluminescence                                              该全自动化学发光免疫
 1  immunoassay analyzer        K232587  2024 年 4 月  ClassⅠ  分析仪预期用于对临床
                                            11 日                样本进行体外评估。
    全自动化学发光免疫分析仪

    MAGLUMI X3

                                                                  该试剂盒用于体外定量
                                                                  测定人血清和血浆中
    MAGLUMI 25-OH Vitamin D                                    25- 羟 基 维 生 素 D
 2                              K232587  2024 年 4 月  ClassⅡ  （25-OH VD）的含量，
    25-羟基维生素 D 测定试剂盒                11 日

    （化学发光免疫分析法）注                                      临床上主要用于维生素
                                                                  D 缺乏相关疾病的辅助
                                                                  诊断。

      注：该产品采用小分子夹心法，与公司之前获得 FDA 510(k)准入的产品名称相同，但

  采用方法学有所不同。

      二、风险提示

        上述产品获得美国 FDA 510(k)准入，表明公司全自动化学发光免疫分析仪

    MAGLUMI X3、25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具备了

    美国市场的准入资格，有利于进一步增强公司产品开拓海外市场的综合竞争力，

对公司未来经营将产生积极影响。上述产品在美国上市后，其具体销售情况可能会受到海外法规政策、市场环境变化等因素的影响，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                            董事会

                                        2024 年 4 月 14 日