康龙化成:2023年年度报告摘要

【摘要】证券代码：300759证券简称：康龙化成公告编号：2024-014康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2023年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资...

证券代码：300759            证券简称：康龙化成            公告编号：2024-014

      康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

              2023 年年度报告摘要

一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：不适用。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,787,394,297 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含

税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。如在分配预案披露至实施期间因新增股份上市、
股权激励归属、股份回购等事项导致总股本发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分
配比例不变的原则对分配总额进行调整。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介

 股票简称                                                康龙化成        股票代码        300759

 股票上市交易所                                          深圳证券交易所

                    联系人和联系方式                                        董事会秘书

 姓名                                                    李承宗

 办公地址                                                北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号

 传真                                                    010-57330087

 电话                                                    010-57330087

 电子信箱                                                pharmaron@pharmaron.com

2、报告期主要业务或产品简介

  （一）主营业务概览

  公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有 21 个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应，不断投入建设新的服务能力，提高管理效率，以满足市场和客户的需求。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药 研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司的实验室服务、CMC（小分子 CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务：

  1、实验室服务

  公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务，服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）和细胞与基因治疗产品等。

  实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分，实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计（CADD）等业务，为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物
合成及优化、生物有机小分子（核苷、脂肪、糖、多肽，以及有关的共轭偶联物）合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。

  生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。

  2、CMC（小分子 CDMO）服务

  公司经验丰富的 CMC（小分子 CDMO）团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务，以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子（linker）和毒性分子（Payload）等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务，满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求；材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务；制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求；分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。

  公司 CMC（小分子 CDMO）服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务，目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的 cGMP 原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICHGuidelines），并支持符合 FDA、NMPA及 EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及 cGMP 审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。

  3、临床研究服务

  公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。

  海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳 14
及氚 3 放射性标记化合物，以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。此外，公司通过位于美国马里兰州拥有 96 个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳 14 药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。
  中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成，全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括 CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。

  公司在中国和美国开发建设的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外，公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合，可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交 IND申请，构建临床开发服务一体化平台。

  4、大分子和细胞与基因治疗服务

  公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。

  大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

  大分子药物开发与生产服务（CDMO）包括细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，并为客户提供 200L到 2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

  细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类 DNA 及 RNA 分析方法的开发及验证，
细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对 GLP/GCP/GMP 法规的遵循）。此外，公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。

  基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴
定及其 GMP 批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其 cGMP 生产的全流程 CDMO 服务，以支持基因产品的临床前
安全性评价、临床试验 I 期、II 期、III 期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构 MHRA
的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

  （二）所处行业情况


  公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。

    1. 全球及中国药物研发及生产投入情况

    全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药
    市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药
    物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2023 年全球医药市场药物研发及生产投入规
    模约为 6,251 亿美元，预计到 2028 年全球医药市场药物研发及生产投入将达到 8,250 亿美元，2023 年至 2028 年的
    年复合增长率 5.7%；其中，2023 年中国医药市场药物研发及生产投入约为 6,868 亿人民币，预计到 2028 年这一投
    入规模将增加到 10,356 亿人民币，2023 年至 2028 年的年复合增长率 8.6%。

    2. 全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况

    在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产
    外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发
    展提供了坚实基础。根据沙利文预测，2023 年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为 1,594 亿美元，
    预计到 2028 年该规模将达到 2,653 亿美元，2023 年至 2028 年的年复合增长率 10.7%。此外，伴随中国药物研发及
    生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加，中国药物研发及生产外包服务在全球药物
    研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测，2023 年中国药物研发及生产外包服务规模约
    占全球总规模的 15.1%，预计到 2028 年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到 4,442 亿人