百克生物:中信证券股份有限公司关于长春百克生物科技股份公司2023年度持续督导跟踪报告

【摘要】中信证券股份有限公司关于长春百克生物科技股份公司2023年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”或“公司”）首次公开发行并在科创板上市的持续督导保荐人，根...

                中信证券股份有限公司

          关于长春百克生物科技股份公司

            2023 年度持续督导跟踪报告

  中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”或“公司”）首次公开发行并在科创板上市的持续督导保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所股票上市规则（2023年8月修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年8月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》及《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述

  1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。

  2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

  3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展
持续督导工作，并于 2024 年 3 月 11日对公司进行了现场检查。

  4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

  （1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；

  （2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2023年度内部控制评价报告、2023年度内控审计报告等文件；


  （3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2023年度审计报告、2023年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表的专项审计报告；

  （4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的2023年度募集资金存放与实际使用情况审核报告；

  （5）对公司高级管理人员进行访谈；

  （6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

  （7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

  （8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

  基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项

  本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

    （一）核心竞争力风险

  1、长期技术迭代风险

  公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。


  2、核心技术泄密或被侵权的风险

  疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

  3、在研项目临床进度不及预期的风险

  公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。

  4、在研项目无法顺利产业化的风险

  疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

    （二）经营风险

  1、产品安全性导致的潜在风险

  由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。


  2、市场竞争加剧的风险

  报告期内，公司带状疱疹疫苗上市并实现销售，成为公司新的业绩增长点，水痘疫苗为公司重要收入来源之一，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，未来可能面临产品销量下降的风险。公司的鼻喷流感疫苗为2020年上市产品，目前市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，公司流感疫苗可能面临较为激烈的竞争。

  如果由于其它竞争者的产品升级、推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能会导致公司已上市产品市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。

  3、新产品上市销售不及预期的风险

  公司带状疱疹疫苗获批上市不久，新产品市场培育需要一定时间，如市场准入、推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；目前国内带状疱疹疫苗市场竞争格局良好，但已有多家企业布局研发，可能导致公司未来市场份额和竞争力下降，对公司的业绩产生一定影响。

    （三）财务风险

  1、应收账款无法回收的风险

  报告期末，公司应收账款净额为 156,365.92万元，占流动资产的比例为69.66%。应收账款金额及占比较高。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

  2、高新技术企业所得税税收优惠政策变化风险

  报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为6,543.21万元，公司于2023年10月16日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。


    （四）行业风险

  疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。

  公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗以及新上市的带状疱疹疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。

    （五）宏观环境风险

  如有新发突发传染病爆发，全国经济可能受到一定不利影响，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长，对公司经营带来不良影响。
四、重大违规事项

  基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性

    （一）主要会计数据

                                                                  单位：元

 主要会计数据          2023年              2022年        本期比上年同期

                                                            增减（%）

 营业收入            1,824,688,777.32      1,071,446,025.21            70.30

 归属于上市公司        501,009,182.39      181,536,723.75          175.98

 股东的净利润
 归属于上市公司

 股东的扣除非经        493,358,270.16      166,753,980.61          195.86

 常性损益的净利
 润

 经营活动产生的        255,206,956.72        39,818,408.14          540.93

 现金流量净额

                    2023年12月31日      2022年12月31日    本期比上年同期

                                                            增减（%）

 归属于上市公司      4,020,361,575.99      3,559,536,200.04            12.95

 股东的净资产

 总资产              5,046,237,662.74      4,283,551,750.23            17.80

    （二）主要财务指标

          主要财务指标            2023年    2022年    本期比上年同期增

                                                            减（%）

 基本每股收益（元／股）                1.21      0.44              175.00

 稀释每股收益（元／股）                1.21      0.44              175.00

 扣除非经常性损益后的基本每股收        1.20      0.40              200.00

 益（元／股）

 加权平均净资产收益率（%）          13.23      5.21    增加8.02个百分点

 扣除非经常性损益后的加权平均净      13.04      4.79    增加8.25个百分点

 资产收益率（%）

 研发投入占营业收入的比例（%）      10.89      14.54    减少3.65个百分点

    （三）主要会计数据和财务指标的说明

  报告期内，公司营业收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长70.30%；归属于上市公司股东的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加31,947.25万元，增长