乐心医疗:关于公司医疗器械注册证完成延续注册的公告

【摘要】乐心医疗2024年公告证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2024-040广东乐心医疗电子股份有限公司关于公司医疗器械注册证完成延续注册的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或...

                                                                                  乐心医疗 2024 年公告

      证券代码：300562        证券简称：乐心医疗      公告编号：2024-040

                    广东乐心医疗电子股份有限公司

              关于公司医疗器械注册证完成延续注册的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

      假记载、误导性陈述或重大遗漏。

          广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品

      监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《中华人民共和国医疗器械注册

      证》（注册证编号：粤械注准 20192071008），获悉公司申请的电子血压计医疗

      器械延续注册事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：

 产品  申请事项  注册证编号  注册    结构组成      规格、型号        适用范围

 名称                            分类

      第二类医疗                      由主机、袖带和  LS805、LS805-  适用于以示波法测量
电子血 器械注册证  粤械注准  II 类  电源适配器（型  F、TMB-1491-  成人的收缩压、舒张
 压计    延续    20192071008        号 TMB-1491-S  DS、TMB-1491-S 压和脉率，其数值供
                                      不适用）组成。                      诊断参考。

          上述型号为 LS805、LS805-F、TMB-1491-DS 的电子血压计由主机、袖带及适

      配器组成，型号 TMB-1491-S 的电子血压计由主机、袖带组成。前述电子血压计

      均通过示波法测量人体(成人) 的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过液晶显

      示屏显示，测量数值供临床参考。其中 LS805 具备 GPRS 通讯方式、LS805-F 具

      备 WIFI 通讯方式，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人

      的健康情况。上述产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康

      管理整体解决方案起到积极作用。

          公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗

      器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关事

      宜有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，

      推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现

      战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创

      造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无


                                                                        乐心医疗 2024 年公告

法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                        广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会

                                            二〇二四年三月二十六日