西点药业:关于公司收到药品注册受理通知书的公告

【摘要】证券代码：301130证券简称：西点药业公告编号：2024-034吉林省西点药业科技发展股份有限公司关于公司收到药品注册受理通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。吉林省西点...

证券代码：301130          证券简称：西点药业      公告编号：2024-034
          吉林省西点药业科技发展股份有限公司

        关于公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的氨溴特罗口服溶液境内生产药品补充申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

    一、申请注册药品的基本情况

  药品名称：氨溴特罗口服溶液

  分类：化学药品

  剂型：口服溶液剂

  受理号：CYHB2400342

  申请事项：境内生产药品补充申请:国家药品监管部门审批的补充申请事项;5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项

  注册申请人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司

  审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

    二、药品相关情况简介

  氨溴特罗口服溶液，用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支气管哮喘, 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

  三、同类药品情况

  经查询国家药监局网站，截止本公告披露之日，已获得氨溴特罗口服溶液注册批件的国内药品生产企业为 14 家、16 个批准文号。


    四、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  五、备查文件

  《受理通知书》。

  特此公告。

                            吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会
                                                      2024 年 3 月 8 日