汇宇制药:关于自愿披露多西他赛注射液获得美国FDA批准的公告

【摘要】证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2024-021四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露多西他赛注射液获得美国FDA批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、...

证券代码：688553      证券简称：汇宇制药          公告编号：2024-021
                四川汇宇制药股份有限公司

    关于自愿披露多西他赛注射液获得美国 FDA 批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

 药品名称      多西他赛注射液

 ANDA号      216677

 剂型          注射剂

 规格          20mg/1ml

              80mg/4ml

 注册分类      ANDA

 药品有效期    24个月

 生产企业      四川汇宇制药股份有限公司

 审批结论      FDA 已完成对此 ANDA 的审核，该产品与多西他赛注射液原
              研药（Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC）具有生物等
              效性、治疗等效性。

    二、药品的其他相关情况

  多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。

  公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。截至目前，
公司已在中国香港、利比亚、埃及等 10 余个国家提交注册申请。

  公司研发的多西他赛注射液获得美国 FDA 批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

    三、对公司的影响及风险提示

  公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                            四川汇宇制药股份有限公司
                                                              董事会
                                                      2024 年 3 月 5 日