尖峰集团:尖峰集团关于子公司获得药品注册证书的公告

【摘要】证券代码：600668证券简称：尖峰集团编号：临2024-002浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个...

证券代码：600668          证券简称：尖峰集团        编号：临 2024-002
          浙江尖峰集团股份有限公司

      关于子公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示：

     本次获得对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》，标志着尖峰药业及子公司尔
      婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富公司医药板块
      的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。

     风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
      药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
      药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因
      素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）的控股子公司浙江尔婴药品有限公司（以下简称“尔婴公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》（证书编号：2024S00084），现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

  药品名称：对乙酰氨基酚栓

  剂型：栓剂

  规格：125mg

  申请事项：药品注册（境内生产）

  注册分类：化学药品 3 类

  上市许可持有人：浙江尔婴药品有限公司


  生产企业：浙江尖峰药业有限公司

  受理号：CYHS2201185 国

  证书编号：2024S00084

  药品注册标准编号：YBH19812023

  药品有效期：36 个月

  药品批准文号：国药准字 H20243060

  药品批准文号有效期：至 2029 年 01 月 15 日

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品按照处方药管理。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

  本品需开展上市后研究，收集儿童应用数据，形成疗效和安全性研究报告，重点关注 1 岁以下儿童肝损害、严重皮肤损害等不良反应，再注册前以补充申请方式提交研究报告。

    二、药品研发及相关情况

  对乙酰氨基酚栓为解热和镇痛类药品，注册分类属于化学药品 3 类，用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。2020 年 12 月经国家药品监督管理局核准签发，尔婴公司获得了乙酰氨基酚栓《药物临床试验批准通知书》，尔婴公司于 2022 年07 月递交了药品注册申请并获得受理。近日，尔婴公司收到国家药品监督管理局核准签发的对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》（证书编号：2024S00084），对乙
酰氨基酚栓（规格：125mg）在国内获批上市。截至 2023 年 12 月 31 日，对乙
酰氨基酚栓（规格：125mg）项目的研发总投入约为人民币 591.77 万元。

    三、同类药物的市场情况

  对乙酰氨基酚栓最早是由德国 Bene 公司研发，于 1960 年在德国上市。我国
目前已有 125mg，150mg，300mg 和 600mg 的对乙酰氨基酚栓上市，其中 125
mg 和 150 mg 用于 1-6 岁儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。根据米内网
数据显示，2022 年度国内对乙酰氨基酚制剂（包括城市和县级公立医院、社区及
乡镇卫生院）的销售额约为 2.8 亿元人民币，其中对乙酰氨基酚栓销售额约为 558万元人民币。

  尔婴公司本次获得批准的 125mg 规格对乙酰氨基酚栓是国内首个获批适用于 6 个月以上儿童的产品，且为国内首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的该种产品。对乙酰氨基酚栓已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018 年版）》。
    四、对公司的影响及风险提示

  尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》，标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告

                                            浙江尖峰集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                二〇二四年一月二十日