迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的最新临床研究结果在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的公告
2023年10月23日 16:04
【摘要】证券代码:688192证券简称:迪哲医药公告编号:2023-60迪哲(江苏)医药股份有限公司自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的最新临床研究结果在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的公告本公...
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2023-60 迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 型晚期非小细胞肺癌的最新临床研究结果在 2023 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)在 2023 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)一线单药治疗 EGFR20 号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性汇总分析的最新数据。舒沃哲一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变 型晚期 NSCLC 确认的客观缓解率(ORR)达 78.6%,其中 300mg 组中位无进展 生存期(mPFS)为 12.4 个月。 一、舒沃哲一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的最新数 据 舒沃哲是首款针对 EGFRExon20ins 突变型晚期 NSCLC 的国创新药,首个 适应症已在国内通过优先审评获批上市,用于治疗含铂化疗进展或不耐受的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC。此次 ESMO 大会上,公司公布了舒沃哲 一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的疗效和安全性汇总分析的最新 数据。汇总分析研究纳入舒沃哲全球多中心 I/II 期研究“悟空 1”(WU-KONG1)和中国研究者发起的 II 期研究“悟空 15”(WU-KONG15)中的 EGFRExon20ins 突变型晚期 NSCLC 初治患者。截至 2023 年 9 月 15 日,28 例患者纳入疗效分 析,57 例患者纳入安全性分析。 研究者评估结果显示,100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小,舒沃哲一线单药治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC经确认的客观缓解率(ORR)达78.6%, 其中 300mg 组中位无进展生存期(mPFS)为 12.4 个月。舒沃哲单药展现出强效持久的抗肿瘤活性,且针对多种 EGFR Exon20ins 突变亚型患者,均表现出良好的抗肿瘤活性,同类最佳潜力凸显。 此外,舒沃哲耐受性良好,整体安全性与既往二/后线报道一致,并与传统EGFR-TKI 类似。 二、风险提示 由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周期长、环节多,存在诸多不确定因素,舒沃哲的后续生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。 特此公告。 迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会 2023 年 10 月 24 日
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