新产业:关于获得医疗器械注册证的公告

【摘要】证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2023-085深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳市新产业...

  证券代码：300832          证券简称：新产业        公告编号：2023-085

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

      近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

  了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                    本试剂盒用于体外定量
抗心磷脂抗体                                        测定人血清或血浆中抗
IgG 测定试剂        粤械注准  2023 年 09 月 28 日至 心磷脂抗体 IgG（aCL
盒（磁微粒化  Ⅱ类  20232401637 2028 年 09 月 27 日  IgG）的含量，临床上主
学发光法）                                          要用于抗磷脂抗体综合
                                                    征（APS）、系统性红斑
                                                    狼疮（SLE）的辅助诊断。

      一、获证产品的具体情况

      根据《抗磷脂综合征诊疗规范》（2022），抗磷脂综合征（APS）是一种以

  反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗

  磷脂抗体持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，全身各

  个系统均可以受累，临床上并不少见，研究显示年龄小于 45 岁的不明原因卒中

  患者抗磷脂抗体（aPLs）阳性率约 25%左右，反复静脉血栓患者阳性率约 14%，

  反复妊娠丢失患者阳性率约 15-20%，好发于中青年女性。由于过去对 APS 认识

  不足，导致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年，其中实验室诊断作为重要的辅助

  检查方法。《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的

  APS 患者应同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2 糖蛋

  白 1（β2-GP1）抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并

  发症风险。《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》推荐使用的 2012 SLICC、2019

  EULAR/ACR 诊断标准均将抗磷脂抗体纳入免疫学诊断标准中，提升诊断的敏感

  度。


  抗心磷脂抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗心磷脂抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，其
与公司之前已获证的 aCL IgM、β2-GP1 IgM 和β2-GP1 IgG 组成了抗磷脂抗体
四项检测试剂菜单，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。

    二、对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 164 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
 234 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发 光检测产品中“自免抗体”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期 的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
    特此公告。

                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2023 年 10 月 9 日