迪哲医药:关于迪哲(江苏)医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复(2023年半年报财务数据更新版)

【摘要】关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复保荐机构（主承销商）（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）二〇二三年九月上海证券交易所：迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称...

 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司
  向特定对象发行股票申请文件的

        审核问询函的回复

                保荐机构（主承销商）

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）
                      二〇二三年九月

上海证券交易所：

  迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“迪哲
医药”）收到贵所于 2023 年 05 月 10 日下发的《关于迪哲（江苏）医药股份有
限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）〔2023〕114 号）（以下简称“问询函”），公司已会同华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”“申报会计师”）进行了认真研究和落实，并按照问询函的要求对所涉及的事项进行了资料补充和问题回复，现提交贵所，请予以审核。

  除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市募集说明书（申报稿）》（以下简称“募集说明书”）中的释义具有相同涵义。

  本问询函回复的字体说明如下：

            问询函所列问题                              黑体

        对问询函所列问题的回复                          宋体

 根据 2023 年半年报数据等对本问询函回                楷体、加粗

          复报告的补充、修订

  本问询函回复部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异，均因计算过程中的四舍五入所形成。


                                目 录


目 录 ...... 2
问题 1、关于募投项目 ...... 3
问题 2、关于经营情况 ...... 47
问题 3、关于融资规模及效益测算 ...... 68
问题 4、关于前次募投 ......110
问题 5、关于其他 ......118

    问题 1、关于募投项目

  根据申报材料，发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药企业，2021
年 12 月首发上市募集资金净额 198,656.78 万元，其中 152,242.00 万元投入新
药研发项目，截至 2022 年底使用比例为 35.84%。本次计划募集资金不超过260,810.00 万元，其中 180,138.00 万元投入新药研发项目，60,672.00 万元投入国际标准创新药产业化项目，用于舒沃替尼、戈利昔替尼及 DZD8586 等产品的临床研究和产业化以及其他项目的临床前研究。

  请发行人说明：（1）本次募投新药研发项目产品与现有业务、前次募投新药研发项目的联系与区别，是否涉及新产品、新管线研发，是否存在重复建设的情形，并结合公司的研发计划、前次募投新药研发项目实施进展、预计研发成果以及持续大额亏损等情况说明本次募投新药研发项目实施的主要考虑及必要性；（2）发行人实施本次募投新药研发项目的人员、技术等资源储备情况，本次募投新药研发项目实施的可行性；（3）国际标准创新药产业化项目的产能测算过程，并结合相关产品管线的市场规模和竞争格局情况、预计上市时间、发行人的竞争优劣势以及商业化策略，说明项目产能规划合理性。

  请保荐机构核查并发表明确意见。

  回复：

    一、发行人说明

    （一）本次募投新药研发项目产品与现有业务、前次募投新药研发项目的联系与区别，是否涉及新产品、新管线研发，是否存在重复建设的情形，并结合公司的研发计划、前次募投新药研发项目实施进展、预计研发成果以及持续大额亏损等情况说明本次募投新药研发项目实施的主要考虑及必要性

    1、本次募投新药研发项目产品与现有业务、前次募投新药研发项目的联系与区别，是否涉及新产品、新管线研发，是否存在重复建设的情形

    （1）本次募投新药研发项目产品与现有业务的联系与区别

  迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司产品管线组合中，1 款药物已在中国获批上市，
2 款药物处于全球注册临床阶段，共 5 款药物处于国际多中心临床阶段并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。公司的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，拥有全球创新药的研发、注册、质量管理、商业化经验，依托国际化的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化自主研发能力，具备全球领先的转化科学平台和卓越的分子设计能力，全球同步开展临床试验。

    发行人本次募投新药研发项目围绕现有主营业务进行投入，拟使用募集资金180,138.00 万元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等产品的后续临床研究，以及其他项目的临床前研究。本项目的实施将进一步丰富公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，促进临床前药品开发，为加快在研产品上市注册进程奠定基础，增强发行人研发和自主创新能力，巩固并进一步提高公司的核心竞争力。

    （2）本次募投新药研发项目产品与前次募投新药研发项目的联系与区别

    发行人根据实际经营需求及新药在研管线的进展设计了本次募投新药研发项目，与前次募投新药研发项目的联系与区别情况总体如下：

      前次募投新  本次募投新

序号  药研发项目  药研发项目        本次新药研发项目与前次的区别与联系

        的内容      的内容

                                  戈利昔替尼

                                前次募投为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 II 期单臂临
      外周 T 细胞  外周 T 细胞  床研究；本次募投项目系在前次募投项目基础上开展的
 1      淋巴瘤    淋巴瘤一线  一线治疗外周 T 细胞淋巴瘤的临床 III 期研究，该试验
      （PTCL）的  治疗的临床  亦为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）II 期单臂临床试验的
      临床研究    III 期研究  后续验证性试验。前后两次募投涉及的药物相同，但是
                                涉及的临床阶段不同，可以明确区分。

      皮肤 T 细胞

 2      淋巴瘤          -      -

      （CTCL）的

      临床研究

      干眼症的临

 3    床前及临床        -      -

        研究

                                  舒沃替尼

      针对 EGFR    一线治疗  前次募投为非小细胞肺癌的临床研究，主要用于既往接
 4    20 号外显子    EGFR    受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的
      插入突变的  Exon20ins 突  II 期单臂临床研究；本次募投为一线治疗 EGFR
      非小细胞肺    变型晚期  Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期研究。


      前次募投新  本次募投新

序号  药研发项目  药研发项目        本次新药研发项目与前次的区别与联系

        的内容      的内容

      癌的临床研  NSCLC 的临  本次募投项目系在前次募投项目基础上继续开展的一
          究      床 III 期研究  线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III
                                期研究，该试验亦为既往接受含铂化疗的 EGFR

                                Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的 II 期单臂临床的后续
                                验证性试验。

                                截至 2023 年 3 月 24 日（本次向特定对象发行股票的董
                                事会决议日），公司已使用前次募集资金投入一线治疗
                                EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期研究
                                1,926.17 万元（该部分金额不包括在本次募集资金使用
                                范围内），公司自 2023 年 3 月 24 日起停止使用前次募
                                集资金投入一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期

                                NSCLC 的临床 III 期；前次募集资金针对该管线的剩余
                                资金将全部用于既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins
                                突变型晚期 NSCLC 的 II 期单臂临床研究。

                                综上所述，前次募投与本次募投虽涉及的药物相同，但
                                是两次募集资金后续资金投入涉及的临床阶段不同，可
                                以明确区分。

                    与戈利昔替  前次募投为非小细胞肺癌联合用药临床研究，主要用于
                    尼联合用药  舒沃替尼与戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR TKI 耐药
      非小细胞肺  治疗 EGFR  后的 NSCLC 的 II 期临床研究；本次募投为舒沃替尼与
 5    癌联合用药  TKI 耐药后  戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR TKI 耐药后的 NSCLC
      临床研究  的 NSCLC 的  的临床 III 期研究。

                  临床 III 期研  本次募投系在前次募投的基础上进行后续阶段的临床
                        究      试验，前后两次募投涉及的药物相同，但是针对的临床
                                阶段不同，可以明确区分。

                                  DZD8586

                    B 细胞非霍  前次募投的临床研究覆盖到 I/II 期临床试验中的剂量
      B 细胞非霍  奇金淋巴瘤  递增阶段，本次募投的临床研究从剂量拓展开始投入，
 6    奇金淋巴瘤  的剂量拓展  涉及剂量拓展及后续临床研究，因此，本次新药研发项
      的临床前及  及后续临床  目系在前次募投的基础上进行后续阶段的临床试验，前
      临床研究      研究    后两次募投涉及的药物相同，但是针对的临床阶段不
                                同，可以明确区分。