迪哲医药:普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)关于迪哲(江苏)医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复(2023年半年报财务数据更新版)

【摘要】问题2：关于经营情况根据申报材料及公开资料：（1）发行人报告期各期净利润分别为-58,661.19万元、-66,987.59万元、-73,600.31万元；2023年1-3月发行人归母净利润-23,952.37万元，同比下降31.80%；（...

    问题 2：关于经营情况

    根据申报材料及公开资料：（1）发行人报告期各期净利润分别为-58,661.19万元、-66,987.59 万元、-73,600.31万元；2023 年 1-3月发行人归母净利润-
23,952.37 万元，同比下降 31.80%；（2）发行人 2020年、2021 年分别实现营业收入 2,776.08 万元、1,028.54万元，均为向 AZAB及其关联方收取的技术服务费；（3）发行人报告期内研发费用金额持续增加，分别为 43,949.48 万元、
58,759.68 万元、66,452.18万元；（4）根据公开资料，2022 年公司召开董事会通过 2022 年限制性股票激励计划；（5）截止目前，公司研发管线组合中拥有 5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，有 2 款药物处于全球注册临床阶段，其中 1 款药物已处于申报上市阶段。

    请发行人说明：（1）结合相关市场及技术领域的竞争情况和趋势，技术服务费的具体内容及与现有主营业务的关系，说明报告期内其他业务收入下降的原因及对后续业务发展的主要影响；（2）结合报告期内主要研发费用明细科目变动、主要研发项目内容等情况，说明报告期内的研发费用金额与相关项目的研发阶段是否匹配；（3）发行人上市后在尚未实现主营业务收入且持续亏损的情况下 2022 年进行大额股权激励的原因，对后续经营业绩的主要影响；（4）结合发行人现有研发管线最新里程碑进展情况、相关管线后续申请上市尚需履行的具体程序，以及上市获批和商业化的相关进展及风险情况，说明发行人预计未来收入增长来源及收入实现可能性，新药商业化风险是否影响公司的持续经营能力。

    请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确意见。

    回复：

    一、发行人说明

    （一）结合相关市场及技术领域的竞争情况和趋势，技术服务费的具体内容及与现有主营业务的关系，说明报告期内其他业务收入下降的原因及对后续业务发展的主要影响

    1、技术服务费的具体内容及与现有主营业务的关系

    根据发行人与 AstraZeneca AB（以下称“AZAB”，阿斯利康集团的全资子

公司）于 2020 年 6 月签订的 AMENDED AND RESTATED MASTER SERVICE
AGREEMENT FOR RESEARCH SERVICES（《修订和重述版研究服务主服务协议》），发行人将为阿斯利康提供技术服务，有效期截至以下日期较晚者终止：（a）工作订单中规定的到期日；或（b）2021 年 12月 31日。

    报告期内，发行人向 AZAB 及其关联方提供细胞系筛选、生物样本检测、
科学合作及学术研讨等技术支持服务，AZAB 及其关联方支付公允对价。

    阿斯利康集团自身拥有英国剑桥、美国盖瑟斯堡、瑞典哥德堡 3 个战略研
发中心，且全球 40 个其他国家/地区拥有研发机构，拥有超过 1 万名研发人员；研发领域覆盖细胞研究、生物学、蛋白质工程、转化科学、制剂开发、临床运营等医药研发全领域，具备丰富自身研发能力和实力。作为知名跨国药企，阿斯利康集团拥有众多供应商，涉及生物医药全产业链各个领域。在发行人提供的同类型技术服务中，根据公开资料披露，阿斯利康集团与包括 The WellcomeTrust Sanger Institute、Horizon Discovery 在内的研发机构就细胞系和基因筛选等研发内容进行合作；与金域医学、迪安诊断、艾德生物等公司开展生物基因检测与诊断方面的合作；与众多国内医疗机构开展学科建设和临床研究方面的合作。

    发行人现有主营业务围绕创新药的研发、生产与销售开展，对外提供技术服务不属于公司的主营业务范畴，所取得的技术服务费收入在报告期内确认为其他业务收入。

    2、报告期内其他业务收入下降的原因及对后续业务发展的主要影响

    发行人提供相关技术服务系因发行人具有较强的研发能力，而阿斯利康及其关联方在协议签署时存在细胞系筛选、生物样本检测等方面的研发需求。同时，发行人主要研发人员在公司成立之前任职于阿斯利康中国时期也为阿斯利康内部提供相关服务，阿斯利康对其研发能力充分认可。因此，经双方协商一致，发行人为阿斯利康及其关联方提供该等研发技术服务，阿斯利康及其关联方支付公允对价。

    根据发行人与阿斯利康签署的协议，发行人提供技术服务的截止日为 2021
年 12 月 31 日。协议终止后，阿斯利康基于内部研发业务发展不再需要相应的

    技术服务，因此未与发行人续签协议，因此发行人在 2022 年未产生相关的其他

    业务收入。

        对外提供技术服务不属于公司的主营业务范畴，其他业务的终止对公司后

    续业务发展不存在重大不利影响。

        （二）结合报告期内主要研发费用明细科目变动、主要研发项目内容等情

    况，说明报告期内的研发费用金额与相关项目的研发阶段是否匹配

        1、报告期内主要研发费用明细科目变动、主要研发项目内容情况

        报告期内，发行人研发费用明细如下表所示：

                                                                                单位：万元

                2023 年 1-6 月        2022 年度          2021 年度          2020 年度

  项目        (未经审计)

                金额      比例    金额    比例    金额    比例    金额    比例

研发服务费  18,407.52  53.60%  41,054.03  61.78%  36,037.67  61.33%  18,508.77  42.11%

职工薪酬费    8,536.10  24.85%  14,371.50  21.63%  10,671.27  18.16%  6,896.68  15.69%
用

折旧费和摊    1,979.09    5.76%  3,635.51    5.47%  3,385.63    5.76%  2,595.22    5.91%
销费用

实验材料及    1,530.28    4.46%  1,110.27    1.67%    543.35    0.92%    586.02    1.33%
耗材

使用权资产      919.56    2.68%  1,653.59    2.49%  1,401.94    2.39%        -        -
折旧费

股权激励费      901.41    2.62%  1,368.19    2.06%  3,688.47    6.28%  12,081.16  27.49%
用

IT 及办公费      582.59    1.70%    749.12    1.13%    603.39    1.03%    634.14    1.44%
用

物业水电费      475.95    1.39%    729.47    1.10%    692.49    1.18%    478.39    1.09%

专业服务费      408.46    1.19%    689.17    1.04%    754.38    1.28%    238.00    0.54%

实验室维护      258.70    0.75%    365.18    0.55%    392.32    0.67%    226.62    0.52%
费

差旅及业务      251.75    0.73%    460.68    0.69%    206.06    0.35%    133.54    0.30%
招待费

租赁费          18.87    0.05%    42.13    0.06%    161.08    0.27%  1,329.31    3.02%

其他            73.53    0.21%    223.32    0.34%    221.63    0.38%    241.62    0.55%

  合计    34,343.79  100.00%  66,452.18  100.00%  58,759.68  100.00%  43,949.48  100.00%

        发行人研发费用主要由研发服务费、职工薪酬费用、折旧费和摊销费用、

    股权激励费用、实验材料及耗材、IT 及办公费用、物业水电费、专业服务费等

    构成。


        报告期内，研发费用分项目情况如下：

                                                                          单位：万元

              2023 年 1-6                                        报告期内项目

    项目          月      2022 年度    2021 年度    2020 年度      进展      研发内容
              （未经审计）

                                                                  项目于 2017

 戈利昔替尼                                                        年进入临床 I    临床前研
（DZD4205）    7,303.98    19,494.49    16,433.21    11,144.00  期阶段，于  究、临床试
                                                                  2021 年进入注  验相关工作
                                                                    册临床阶段

                                                                  项目于 2019

                                                                  年进入临床 I

                                                                    期阶段，于    临床前研
                                                                  2021 年进入注  究、临床试
  舒沃替尼      14,438.53    30,004.04    20,585.71      9,136.92  册临床阶段，  验相关工
（DZD9008）                                                      于 2022 年进  作、新药上
                                                                  入新药上市申    市申请