昭衍新药:昭衍新药2023年半年度报告

【摘要】公司代码：603127公司简称：昭衍新药北京昭衍新药研究中心股份有限公司2023年半年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或...

公司代码：603127                                        公司简称：昭衍新药
    北京昭衍新药研究中心股份有限公司
          2023 年半年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司全体董事出席董事会会议。
三、 本半年度报告未经审计。
四、 公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水
  声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。
七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
八、  是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
九、  是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十、  重大风险提示

  报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分的相关内容。请投资者注意投资风险。
十一、 其他
□适用 √不适用


                        目录


第一节    释义...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节    管理层讨论与分析......9
第四节    公司治理......25
第五节    环境与社会责任......27
第六节    重要事项......32
第七节    股份变动及股东情况......38
第八节    优先股相关情况......41
第九节    债券相关情况......41
第十节    财务报告......42

                    载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
    备查文件目录    人员）签名并盖章的财务报表。

                    报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本
                    及公告的原稿。


                        第一节  释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 本公司、公司、昭衍新药    指    北京昭衍新药研究中心股份有限公司

 本报告期、报告期        指    2023 年 1 月 1 日-2023 年 6 月 30 日

 报告期末                指    2023 年 6 月 30 日

 苏州昭衍                指    昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，全资子公司

 苏州昭衍医药            指    苏州昭衍医药科技有限公司，全资子公司

 广西前沿                指    广西前沿生物技术有限公司，全资子公司

 北京昭衍医药            指    昭衍（北京）医药科技有限公司，全资子公司

 昭衍鸣讯                指    北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，全资子公司

 重庆昭衍                指    昭衍（重庆）新药研究中心有限公司,全资子公司

 广州昭衍                指    昭衍（广州）新药研究中心有限公司,全资子公司

 苏州启辰                指    苏州启辰生物科技有限公司，公司持股 55%

 昭衍特拉华              指    JOINN Laboratories (Delaware) Corporation，全资子公司

 梧州昭衍生物            指    梧州昭衍生物科技有限公司，全资子公司

 梧州昭衍新药            指    梧州昭衍新药研究中心有限公司，全资子公司

 BIOMERE                指    英文全称为“Biomedical Research Models, Inc”，全资子
                                公司

 昭衍检测                指    昭衍（北京）检测技术有限公司，全资子公司

 昭衍加州                指    JOINN Laboratories, CA Inc.，全资子公司

 无锡昭衍                指    昭衍（无锡）新药研究中心有限公司，公司持股 80%

 广西玮美                指    广西玮美生物科技有限公司，全资子公司

 云南英茂                指    云南英茂生物科技有限公司，全资子公司

 北京昭衍医学检验实验    指    北京昭衍医学检验实验室有限公司，全资子公司

 室有限公司

 北京昭衍生物            指    北京昭衍生物技术有限公司，参股公司

 开曼昭衍生物            指    JOINN Biologics Inc.

 CRO                    指    合同研究组织，Contract Research Organization 的英文简
                                称；亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业
                                的简称

 FDA                    指    美国食品药品监督管理局

 NMPA                    指    国家药品监督管理局, 英文名称为“National Medical
                                Products Administration”，2018 年 8 月由 CFDA 更名
                                为 NMPA

 GLP                      指    “ Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory
                                Studies”的缩写，药物非临床研究质量管理规范，上世纪
                                70 年代 末由美国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国
                                的 GLP。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循
                                的药物非临床研究规范。亦指良好实验室规范，具有 GLP
                                认证是指在某研究领域具有相应的资质认证。

 GLP 法规                指    指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安
                                全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、
                                记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

 AAALAC                指    AAALAC 指国际实验动物评估和认可委员会（Association
                                for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal
                                Care）的英文简称，该组织是一个私营的、非政府组织，
                                非营利的，不建立标准和政策，而是依赖于科学数据，它


                                通过自愿评估和认证有计划促进在科学领域人道的对待
                                动物。AAALAC 认证是唯一的全球性的动物关怀认证机
                                构，也是国际认可的高质量的标志。

CNAS                    指    China National Accreditation Service for Conformity
                                Assessment，即中国合格评定国家认可委员会。CNAS 通
                                过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查
                                机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格
                                评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格
                                评定活动的权威性，发挥认可约束作用。

非临床研究              指    在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物
                                分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目
                                标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。
                                主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究
                                等。为申请药品注册而进行的药物非临床研究，包括药物
                                的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处
                                方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、
                                毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的
                                来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细
                                胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条
                                件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

临床研究                指    任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，
                                以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验