迪哲医药:2023年半年度报告

【摘要】 公司代码：688192公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大...

公司代码：688192                                                公司简称：迪哲医药
          迪哲（江苏）医药股份有限公司

                2023 年半年度报告


                          重要提示

一、  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、  重大风险提示

  公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。
三、  公司全体董事出席董事会会议。
四、  本半年度报告未经审计。
五、  公司负责人 XIAOLINZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、  前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、  是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、  是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用


                            目录


重要提示  ......2

第一节    释义                      ......5

第二节    公司简介和主要财务指标 ......8
第三节    管理层讨论与分析 ......12
第四节    公司治理 ......46
第五节    环境与社会责任 ......48
第六节    重要事项 ......50
第七节    股份变动及股东情况 ......67
第八节    优先股相关情况 ......77
第九节    债券相关情况 ......77
第十节    财务报告 ......78

              载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签
              名并盖章的财务报表

 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的
              正文及公告的原稿

              经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年度报告全文和摘要


                        第一节  释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义
 迪哲医药、迪哲、 指  迪哲（江苏）医药股份有限公司
 本公司

 迪哲上海        指  迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司

 迪哲北京        指  迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司

 迪哲上海分公司  指  迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司

 迪哲无锡        指  迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司

 AZPLC、阿斯利  指  AstraZeneca PLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代
 康、阿斯利康集      码 AZN.L、纳斯达克股票代码 AZN.O、斯德哥尔摩证券市
 团                  场股票代码 AZN.ST、法兰克福证券交易所 ZEG.DF）

 AZAB          指  AstraZeneca AB，AZ PLC 之全资子公司

 阿斯利康中国    指  阿斯利康投资（中国）有限公司

 先进制造        指  先进制造产业投资基金（有限合伙）

 ZYTZ          指  ZYTZ PARTNERS LIMITED

 无锡迪喆        指  江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）

 LAV Dizal        指  LAV Dizal Hong Kong Limited

 苏州礼康        指  苏州礼康股权投资中心（有限合伙）

 苏州礼瑞        指  苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）

 Imagination V    指  Imagination V (HK) Limited

 无锡新动能      指  无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）

 三一众志        指  三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙）

 Trinity Uppsala    指  Trinity Uppsala Limited

 报告期          指  2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日

 元、万元、亿元  指  人民币元、万元、亿元

 CDE            指  药品审评中心（Center for Drug Evaluation）是国家药品监
                      督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支
                      持

 NMPA          指  国家药品监督管理局（National Medical Products

                      Administration），系国家食品药品监督管理总局撤销后，就
                      其药品监督管理职能单独设立的单位

 FDA            指  美国食品药品监督管理局

 IND            指  Investigational New Drug Application，新药临床试验申请

 注册临床试验    指  Pivotaltrial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III
                      期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验

 单臂临床试验    指  Single-armClinicalTrial，单臂临床试验，即单组临床试验，
                      指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，
                      采用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试
                      验

 NDA            指  New Drug Application，新药上市申请

 转化科学        指  TranslationalScience，将基础医学研究和临床治疗相连接的


                    一门科学

ADME          指  机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布（distribution）、
                    代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程

药代动力学，PK  指  药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生
                    物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方
                    法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科

JAK/JAK1        指  一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3
                    及 TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生的信
                    号，并通过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调节、
                    细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关

酪氨酸激酶抑制  指  Tyrosinekinaseinhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化
剂，TKI            合物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上 γ-磷酸转移到蛋白酪
                    氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷
                    酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用

PTCL            指  外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤，具有
                    多种不同的疾病或病理亚型

CTCL          指  皮肤 T 细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由 T 淋巴细胞克隆性增
                    生造成的疾病，是 PTCL 的一种亚型

EGFR          指  Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其
                    参与细胞增殖和信号传导过程

EGFR-TKI      指  一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合
                    EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑
                    制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡

EGFR Exon20in  指  表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变

突变

EGFR 敏感突变  指  EGFR 基因 19 号外显子缺失及 21 号外显子 L858R 突变

野生型、野生型  指  野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验
基因                中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因

NSCLC          指  Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌

ORR            指  Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积
                    达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括
                    完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳
                    定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指
                    标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点

mPFS            指  Median Progression-Free-Survival，中位无进展生存期

PR              指  PartialResponse，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线时
                    减少 30%以上，以 ORR 为主要疗效指标时，要求 PR 持续
                    时间至少为 4 周，以生存指标如 PFS 和 OS 为主要疗效指
                    标时，则不需要对 PR 的持续时间做出限定

CR              指  CompleteResponse，完全缓解，指所有靶病灶消失，任何病
                    理性淋巴结（无论是