迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲中国注册研究在《柳叶刀·呼吸医学》发表的公告

【摘要】证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2023-74迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于舒沃哲中国注册研究在《柳叶刀·呼吸医学》发表的公告本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内...

证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2023-74

        迪哲（江苏）医药股份有限公司

      自愿披露关于舒沃哲中国注册研究在

      《柳叶刀·呼吸医学》发表的公告

    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，公司自主研发的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲（通用名：舒沃替尼）的中国注册研究（悟空 6，WU-KONG6）成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（《The Lancet Respiratory Medicine》，影响因子：76.2）。

  《柳叶刀·呼吸医学》是全球呼吸医学领域最具权威的学术期刊，本次发表是继入选今年 ASCO 年会口头报告后国际学术届给予该项研究成果的又一次高度认可，再次印证了舒沃哲“同类潜在最佳”的领先地位。

    一、关于舒沃哲

  舒沃哲是首款针对 EGFR20 号外显子插入（EGFRExon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，也是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗
法认定”的国创新药，于 2023 年 8 月基于 WU-KONG6 研究在国内通过优先审
评获批上市。

  WU-KONG6 研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的 EGFR Exon20ins 突
变型晚期 NSCLC 患者的注册研究，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达 61%，突破现有治疗瓶颈。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃哲在多种 EGFR Exon20ins 突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型 ORR 均高于 50%。此外，舒沃哲安全性与传统EGFRTKI 相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。研究结果显示舒沃哲高效
低毒，有能力成为经治的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者标准治疗手
段。


  舒沃哲两项分别针对经治和一线治疗 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 的国际
多中心注册研究：悟空 1B 部分（WU-KONG1PARTB）和悟空 28（WU-KONG28）
正在进行中，将为全球更多 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者提供治疗
依据。

  二、风险提示

  由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，舒沃哲的后续生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

    特此公告。

                                  迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                    2023 年 12 月 14 日