百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司2023年年度报告摘要

【摘要】公司代码：688506公司简称：百利天恒四川百利天恒药业股份有限公司2023年年度报告摘要第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.c...

公司代码：688506                                                公司简称：百利天恒
            四川百利天恒药业股份有限公司

                  2023 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否

  公司所处的生物医药行业具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点，随着创新生物药在研管线的增加和研发进度的推进，仿制药盈利水平尚无法覆盖创新生物药研发投入，故报告期内公司尚未实现盈利。

  报告期内，公司持续稳步推进在研创新生物药的临床试验进程，按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。公司核心管理层及研发团队稳定，搭建了可持续发展的人才梯队，不断引进复合型人才。公司将充分发挥和进一步强化已获得的核心竞争能力，将公司现有产品资源，及不断推出的新的产品资源，转化为市场优势，促进公司持续健康的发展。
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十四次会议审议通过，尚需2023年年度股东大会审议通过。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A股      上海证券交易所    百利天恒          688506            无

                    科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名                        张苏娅                        陈雪玉

      办公地址          成都市高新区高新国际广场B座10楼    成都市高新区高新国际广
                                                                  场B座10楼

        电话                      028-85321013                  028-85321013

      电子信箱                ir@baili-pharm.com              ir@baili-pharm.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  1、公司的主要业务

  百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力；拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、1 个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）生产企业（多特生物）、2 个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1 个化学原料药生产企业（精西药业）、1个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及 2 个药品营销公司（百利天恒和拉萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。
 2、公司主要产品或服务情况

  公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务和化药制剂、中成药制剂业务板块。
 （1）创新生物药类产品情况

  截至本报告披露日，公司创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示：


  注：GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1 分别为招股书所披露的 GNC-P12、GNC-P13、GNC-P48、BL-M15D1、BL-M19D1、BL-M25D1。

  （2）化学药制剂及中成药制剂板块

  公司专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需治疗领域，同时在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面，积累了丰富的研发、生产和营销经验，形成了富有特色和优势的产品集群。截至本报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件 188 个，化学原料药注册批件 11 个，中成药注册
批件 30 个；截至本报告披露日，拥有重点化学药在研项目 30 个，其中 14 个处于申报上市阶段。
  公司目前主要销售的产品有：麻醉类包括静脉麻醉镇静药物“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”，新一代的拟睡眠镇静药物“盐酸右美托咪定注射液”。肠外营养类包括“中/长链脂肪乳注射液”等，抗感染类以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表，儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒，中成药制剂主要包括黄芪颗粒和柴黄颗粒等。

(二) 主要经营模式

  公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，经过 20 余年的发展，已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，主要经营模式具体如下：

  1、研发模式

  公司坚持自主创新和原研技术积累，在中美两地组建研发团队，坚持以临床需求为导向，积极把握国内外疾病防控形势，并结合医药产业的国际化发展趋势，对公司战略聚焦产品进行创新性研究开发。经过多年发展，公司已构建完整的药物研发体系，建立健全专业化的研发技术团队，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床、商业化环节等进行开发研究。

  公司采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发。在项目负责人的领导下，将研发功能平台与具体项目运营相结合，整合各部门专业能力与经验，共同推动在研产品从实验室走向市场。项目首先经由各技术平台技术骨干基于临床价值、市场趋势、竞争情况、技术壁垒等角度进行调研和评估，选取候选方案进行立项；随后由各技术平台负责人组成的立项委员会进行立项审批；通过审批的项目，由项目负责人牵头，与药学研究、药理毒理研究、工艺开发、质量控制在内的各技术平台人员，组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的推进、申报与上市。公司的项目研究开发流程，如下图所示：

  2、采购模式

  公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，主要采购内容包括满足研
发和生产需要的原材料与物资、委外研发服务等。（1）对于原材料采购，公司结合 GMP 管理要求，制定了严格的采购和供应商管理制度，包括《物料采购标准管理规程》《供应商管理规程》等在内的有关制度，建立了比较完善的采购管理体系及供应商管理体系，对采购业务流程、供应商的管理做出了具体规定，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。（2）对于委外研发服务，公司委外事项严格按照采购制度管理，各业务部门根据部门的委外业务特点采取相应的审查、跟踪管理、验收措施。目前公司委外研发项目主要有临床前药效学试验、临床前药代动力学试验、临床前毒理学试验、临床试验、包材相容性研究、元素杂质研究、除菌工艺验证等。

  3、生产模式

  为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。

  公司销售部按年度、季度、及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。

  4、销售模式

  根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。
  直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。

  经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的控制权即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》的行业分类结构与代码，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019 年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C 制造业”中的“医药制造业（C27）”。

  （1）全球&中国医药市场规模

  随着经济全球化、社会老龄化程度的加深，人们的医疗健康意识逐渐提升，全球医药市场的

需求持续增长。2018 年至 2023 年，全球医药市场规模从 12,390 亿美元扩大至 14,926 亿美元，复
合年增长率达到 3.8%。预计到 2028 年全球医药市场规模将达到 19,904 亿美元，并于 2032 年达
到 21,872 亿美元。期间，2023 年至 2032 年的复合年增长率约为 4.3%。

    资料来源：灼识咨询

  2018 年到 2023 年，中国医药市场规模从 15,512 亿人民币增加到 19,593 亿人民币，复合年增
长率达到4.8%。预计到2028年中国医药市场规模将达到25,983亿人民币，并于2032年达到31,594亿人民币。2023 年至 2032 年的复合年增长率约为 5.5%，高于同期全球增长率。

    资料来源：灼识咨询

  （2）全球&中国癌症的发病人数

  2022 年数据中，肺癌（248.1 万例）和乳腺癌（229.7 万例）是全球最常见的癌症，之后依次
是结直肠癌（192.6 万例）、前列腺癌（146.8 万例）和胃癌（96.9 万例）等。可以看到，2022 年数据中，肺癌发病率超过 2020 年的第一大癌乳腺癌，重新成为“全球第一大癌症”。


  资料来源：GLOBOCAN；灼识咨询

  根据中国国家癌症中心（NCC）在线发布的最新《2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据，2022 年中国新增癌症病例约 482.5 万例，其中肺癌是中国人群最常见的癌症（106.1 万例），其次是结直肠癌（51.7 万例）、甲状腺癌（46.6 万例）、肝癌（36.8 万例）和胃癌（35.9 万例），前五大癌种共占癌症新发病例总数的 57.4%。

  与 2016 年中国恶性肿瘤流行病学结果相比，肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤的发病
数均呈现上升态势。其中肺癌发病数由 201