艾迪药业:华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

【摘要】华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司被保荐公司简称：艾迪药业保荐代表人姓名：季李华联系电话：025-83387680保荐代表人姓名：高元联系电话：025-83...

            华泰联合证券有限责任公司

          关于江苏艾迪药业股份有限公司

            2023年度持续督导跟踪报告

 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司    被保荐公司简称：艾迪药业

 保荐代表人姓名：季李华                    联系电话：025-83387680

 保荐代表人姓名：高元                      联系电话：025-83387686

  根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对艾迪药业进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

  1、2023年度，公司实现营业收入41,136.38万元，同比增长68.44%，HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长；2023年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-7,606.95万元，较上年同期减少亏损38.70%。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，保荐机构知悉上述情况后，督促艾迪药业充分披露持续亏损的具体原因，充分披露风险因素。
  2、2020年8月19日，公司召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第七次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意自公司董事会、监事会审议通过之日起12个月内，使用不超过人民币6亿元的闲置募集资金进行现金管理；公司于2020年8月20日公告上述事项。2021年8月26日，公司召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意自公司董事会、监事会审议通过之日起12个月内，使用不超过人民币4.5亿元的闲置募集资金进行现金管
理；公司于2021年8月26日公告上述事项。公司于2021年8月19日至2021年8月25日期间存在现金管理审议空窗期。经查，公司在上述空窗期内使用合计9,300万元暂时闲置募集资金购买理财产品。公司未及时履行审议程序和信息披露义务，直至2023年4月14日召开董事会对上述空窗期未审议事项进行补充审议并对外披露。
  2024年1月，公司及相关人员收到中国证券监督管理委员会江苏监管局（以下简称“江苏证监局”）行政监管措施决定书——《江苏证监局关于对江苏艾迪药业股份有限公司、俞克采取出具警示函措施的决定》（以下简称《警示函》）（〔2024〕25号），指出“公司的上述行为违反了《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第182号）第三条第一款和《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（证监会公告〔2012〕44号）第七条第二款、第十一条第一款的规定。俞克作为公司时任财务总监未能勤勉尽责，督促上市公司规范使用募集资金，及时履行信息披露义务，违反了《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第182号）第四条和《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（证监会公告〔2012〕44号）第二条的规定。”

  保荐机构知悉上述情况后，加强对公司的督导力度，进一步督导公司规范使用募集资金，要求公司及相关人员高度重视《警示函》中所指出的问题，深刻反思并认真吸取教训，强化信息披露管理，严格按照法律、行政法规和证监会有关规定履行信息披露义务。督导公司及相关人员加强对相关法律法规规则的学习理解和正确运用，不断提高履职能力，提升公司规范运作水平和信息披露质量，避免此类事件再次发生，切实维护公司及广大投资者的利益，推动公司健康、稳定、高质量发展。
二、重大风险事项

  公司目前面临的风险因素主要如下：

    （一）业绩大幅下滑或亏损的风险

  2023 年公司营业收入为 41,136.38 万元，归属于上市公司股东的净利润为-
7,606.95 万元。若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模下滑、抗 HIV 新药无法取
得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

  2024 年，公司将继续推动 HIV 新药商业化进展，加强人源蛋白产品上下游
合作，同时布局 HIV 新药及人源蛋白产品海外市场拓展，对特色普药业务持续进行市场推广。公司积极拓宽融资渠道，合理使用银行授信额度，满足公司业务发展对资金的需求。

    （二） 核心竞争力风险

  1、竞争对手在人源蛋白领域突破资源技术壁垒的风险

  公司在人源蛋白原料领域兼具资源技术双重壁垒。尽管公司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护生产环节中的技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发或者绕开公司现有技术进而取得技术上的突破以及实现对人源蛋白原料资源的掌握。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。

  2、公司新药研发不达预期风险

  公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。

  3、核心人才流失及技术失密风险

  公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

    （三） 经营风险

  1、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险


  2023 年度，公司向天普生化销售人源蛋白粗品 8,201.55 万元，公司与天普
生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至 2023 年末，双方在合同到期后将开展新一轮的合作协议谈判。截止年报披露日，采购合同尚在洽谈中，能否续期存在不确定性，如果公司与天普生化的合作未能续期，将对公司人源蛋白业务产生不利影响。

  2023 年度，公司主要客户南大药业产品注射用尿激酶已进入十九省联盟带量采购品种目录，2024 年其终端销售价格将下降，将会传导至尿激酶粗品的售价下降，因此会导致公司尿激酶粗品毛利及销售收入下降；另外，其自身业务开展情况是否持续向好将对公司尿激酶粗品的销售业务产生重大影响，如果南大药业与公司的业务合作关系发生重大不利变化（如采购需求缩减等）或者南大药业经营状况发生波动，可能将会对公司经营业绩产生较大不利影响。

  2、募集资金投资项目实施存在晚于预期的风险

  创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，因此公司部分募投项目具有实施存在晚于预期的风险，
公司募投项目之具体情况请参见 2024 年 4 月 16 日披露的《华泰联合证券有限责
任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司部分募投项目延期的核查意见》《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司 2023 年度募集资金存放与实际使用情况的核查意见》。

  3、研发投入持续加大的风险

  公司将在抗HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了艾诺韦林片（针对经治患者）、艾诺米替片（针对经治患者）以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而影响当期业绩；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。

  4、创新药商业化不及预期的风险

  公司抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片及艾诺米替片目前处于商业化运营早期阶段，公司新药商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。


    （四）行业风险

  主要为原材料供应及其价格上涨的风险。公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、药品原料及原料药等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。

  医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。

    （五）宏观环境风险

  目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
三、重大违规事项

  2023 年度，公司不存在重大违规事项。
四、主要财务数据及指标的变动原因及合理性

  2023 年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

                                                                    单位：万元

          主要会计数据              2023 年度      2022 年度    本期比上年同
                                                                期增减（%）

营业收入                                41,136.38      24,421.93          68.44

扣除与主营业务无关的业务收入和不      40,906.21      24,286.03          68.44
具备商业实质的收入后的营业收入


归属于上市公司股东的净利润              -7,606.95      -12,409.33        不适用

归属于上市公司股东的扣除非经常性      -8,806.23      -15,327.95        不适用
损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额            -16,622.49      -9,255.47        不适用

                                                                本期末比上年
主要会计数据                        2023 年末      2022 年末      同期末增减

                                                                    （%）

归属于上市公司股东的净资产            112,553.82      119,898.25          -6.13

总资产                                174,656.54      165,554.91          5.50

主要财务指标                        2023 年度      2022 年度    本期比上年同
                                                                期增减（%）

基本每股收益（元／股）