海特生物:2023年年度报告摘要

【摘要】证券代码：300683证券简称：海特生物公告编号：2024-026武汉海特生物制药股份有限公司2023年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指...

证券代码：300683            证券简称：海特生物            公告编号：2024-026
  武汉海特生物制药股份有限公司 2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用  不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用  不适用
（一）公司简介

股票简称                      海特生物                股票代码    300683

股票上市交易所                深圳证券交易所

变更前的股票简称（如有）      无

联系人和联系方式                    董事会秘书            证券事务代表

姓名                          陈煌                    杨坤

办公地址                      武汉经济技术开发区海特  武汉经济技术开发区海特
                              科技园                  科技园


传真                          027-84891282            027-84891282

电话                          027-84599931            027-84599931

电子信箱                      zhengquanbu@hiteck.com  zhengquanbu@hiteck.com

                              .cn                    .cn

（二）报告期主要业务或产品简介

    1、报告期内公司所处行业情况

    报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的 CRO、CMO 和 CDMO技术服务。

    ①药品制造

    母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。

    目前，国家Ⅰ类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子是公司的龙头产品，已广泛应用于各类神经损伤修复领域；报告期内，公司研发多年的全球首创新药：国家Ⅰ类生物制品——注射用埃普奈明获批上市，获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公司化学新药注射用磷酸特地唑胺在报告期内获得了《药品注册证书》，并被纳入第九批全国药品集中采购，且在报告期末首次被纳入《2023 年国家医保目录》。HT006.2.2 滴眼液作为公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因子眼用制剂，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。

    此外，公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。

    生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据 Frost＆Sullivan 数据，2018-2022 年全球生物药市场从 2,611亿美元增长至 3,638 亿美元，年复合增速为 8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，预计至 2030 年，全球生物药市场将进
一步增长至 7,832 亿美元，2022 至 2030年的年复合增长率约为 10.1%。

    生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模
将持续快速增长。根据 Frost＆Sullivan 数据，2018-2022 年中国生物药市场从 2,622 亿人民
币增长至 4,210 亿人民币，年复合增速为 12.6%。预计至 2030 年，中国生物药市场规模将
增长到 11,491亿人民币，2022 年到 2030年的年复合增长率约为 13.4%。

    中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自 2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到 2016 年达到顶峰，市场规模高达 33 亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在 2019 年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。

    公司新药注射用埃普奈明有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称 CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明属于国家 I 类生物制品，是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对 TRAIL的死亡受体 4 和死亡受体 5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT 是通过对 TRAIL 蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获
得的 TRAIL 的环化变构体。与 TRAIL 相比，CPT 具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结
合力、 更长的半衰期以及更好的稳定性。注射用埃普奈明的上市将会为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。

    磷酸特地唑胺是一种恶唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体 50S 亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。公司化学新药注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)。

    ②研发服务

    公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的 CRO-CDMO 一体化服务企业，集团以仿
制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药 BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE 实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。

    公司全资子公司荆门汉瑞是一家 API 和原料药 CDMO 解决方案提供商，主要为客户
提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的 102 多功能车间和 103 抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。

    CRO 公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时
间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行
业的迅速成长。根据 Frost＆Sullivan 数据，全球 CRO 市场规模由 2018 年的 539.1 亿美元
增至 2022 年的 775.7 亿美元，2018 年-2022 年的复合增速为 9.5%，预计 2030 年将达到
1,583.6 亿美元，2022-2030 年的复合增速约为 9.3%。

    中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内 CRO 行业整体呈现多、
小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO 作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内 CRO 市场规模迅速扩大。根据 Frost
＆Sullivan数据，中国 CRO 市场规模从 2018年的 364.9 亿人民币增长到 2022年 813.7亿人
民币，复合增速达 22.2%，预计 2030 年中国 CRO 市场规模将达到 2,757.7 亿人民币，
2022-2030年的复合增速约为 16.5%。

    当前天津汉康已搭建 10 余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外 600 余家企业开发
了 200 余个品种，成功开发首仿药 10 余个、国内前三家过评品种 20 余个、产值过亿品种
30 余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备 30 多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物