上海谊众:国金证券股份有限公司关于上海谊众药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

【摘要】国金证券股份有限公司关于上海谊众药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，国金证券股...

                国金证券股份有限公司

            关于上海谊众药业股份有限公司

              2023 年度持续督导跟踪报告

  根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等有关法律、法规的规定，国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”或“保荐机构”）作为上海谊众药业股份有限公司（以下简称“上海谊众”、“上市公司”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，负责上海谊众上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

    一、持续督导工作情况

  序号                    工作内容                            持续督导情况

          建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对  保荐机构已建立健全并有效执行了
  1    具体的持续督导工作制定相应的工作计划      持续督导制度，并制定了相应的工作
                                                    计划

          根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始  保荐机构已与公司签订《保荐协议》，
  2    前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议， 该协议明确了双方在持续督导期间的
          明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海  权利和义务，并报上海证券交易所备
          证券交易所备案                            案

                                                    保荐机构通过日常沟通、定期或不定
  3    通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查  期回访、现场检查等方式，了解公司
          等方式开展持续督导工作                    业务情况，对公司开展了持续督导工
                                                    作

          持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违  公司在本持续督导期间未发生按有
  4    规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券  关规定须保荐机构公开发表声明的
          交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定  违法违规情况

          媒体上公告

          持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法

          违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现

  5    之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报  公司在本持续督导期间未发生违法
          告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违    违规或违背承诺等事项

          规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的

          督导措施等

                                                    在本持续督导期间，保荐机构督导公
          督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵  司及其董事、监事、高级管理人员遵
  6    守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布  守法律、法规、部门规章和上海证券
          的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所  交易所发布的业务规则及其他规
          做出的各项承诺                            范性文件，切实履行其所做出的各项
                                                    承诺

  7    督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制  保荐机构督促公司依照相关规定健

      度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议  全完善公司治理制度，并严格执行公
      事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规  司治理制度

      范等

      督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包

      括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部  保荐机构督促公司进一步完善内
 8    审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担 控制度并规范运行

      保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等

      重大经营决策的程序与规则等

      督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制    保荐机构督促公司严格执行信息
 9    度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充  披露制度，审阅信息披露文件及其他
      分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文  相关文件

      件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏

      对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上

      海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对

      存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正

      或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证  保荐机构对公司的信息披露文件
10    券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行  进行了审阅，不存在应及时向上海证
      事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个 券交易所报告的情况

      交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题

      的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上

      市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交

      易所报告

      关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、

      监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、 在本持续督导期间，公司及其控股
11    上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易  股东、实际控制人、董事、监事、高
      所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控  级管理人员未发生该等事项

      制制度，采取措施予以纠正

      持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履  在本持续督导期间，公司及其控股股
12    行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制  东、实际控制人不存在未履行承诺的
      人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所  情况

      报告

      关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市

      场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披 在本持续督导期间，经保荐机构核
13    露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符  查，不存在应及时向上海证券交易所
      的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清，上  报告的情况

      市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交

      易所报告

      发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明

      并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）

      涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证

      券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存  在本持续督导期间，公司未发生前述
14    在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规  情况

      情形或其他不当情形； （三）公司出现《保荐办法》

      第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不

      配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐

      人认为需要报告的其他情形

      制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场  保荐机构已制定了现场检查的相关
15    检查工作要求，确保现场检查工作质量        工作计划，并明确了现场检查工作要
                                                  求

16    上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐  在本持续督导期间，公司不存在前述
      代表人应当自知道或者应当知道之日起 15 日内  情形


          进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌

          疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事

          或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）

          可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现

          金流存在重大异常；（五）本所或者保荐机构认

          为应当进行现场核查的其他事项。

    二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

  无。

    三、重大风险事项

  在本持续督导期间，公司主要的风险因素事项如下：

  1、市场竞争风险

  化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2 类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等，与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。

  2、销售不达预期风险

  注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势，但药品的销售极大地受到国家宏观政策调控、行业政策的影响，面临着进入医院门槛提高、销售渠道建立不顺利的困难，可能导致公司的市场布局与渗透不能按照计划开展，公司产品的销售不能保持快速增长。

  3、产品进入医保目录时间不确定性的风险

  注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市，但进入国家医保目录的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

  4、行业风险


  公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速，以肺癌为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探索，各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品，紫杉醇胶束将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。

  5、宏观环境风险

  医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。公司生产的紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。

    四、重大违规事项

  在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

    五、主要财务指标的变动原因及合理性

  根据公司 2023 年度审计报告，2023 年公司主要财务数据及指