乐心医疗:关于完成医疗器械注册证变更的公告

【摘要】乐心医疗2024年公告证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2024-043广东乐心医疗电子股份有限公司关于完成医疗器械注册证变更的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏...

                                                                                乐心医疗 2024 年公告

    证券代码：300562        证券简称：乐心医疗      公告编号：2024-043

                    广东乐心医疗电子股份有限公司

                  关于完成医疗器械注册证变更的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

      假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到南德认证检

    测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司的电子血压计医疗

    器械 CE 符合性证书（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00）申请变更事宜已通过

    审批，现将相关内容公告如下：

产品名称 申请事项  证书编号  注册      主要变更内容      结构组成    适用范围
                                分类

                                        在产品型号列表中新增                适用臂围为
                                        产品型号：BBZ32-AA01、              22cm-32cm、
电子血压  变更注册  G10082800  IIa 类      BBZ32-AB01、      主要由主机  22cm-42cm 的
  计              0048Rev.00            BBZ32-BB01、      和袖带组成。 成人室内测量
                                            BBZ32-DA01、                  收缩压、舒张
                                            BBZ32-DB01                    压及脉率。

        上述电子血压计主要由主机和袖带组成，通过示波法测量人体的收缩压、舒

    张压及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数值可供诊断参考。该款产品

    结合自有算法提升用户血压测量的精准度，为用户提供更稳定和可靠的血压数据，

    其中型号为 BBZ32-AA01、BBZ32-AB01、BBZ32-BB01 和 BBZ32-DB01 的电子

    血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家

    人的健康情况。

        公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器

    械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注

    册的变更有利于进一步丰富公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓

    展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极

    推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决


                                                                        乐心医疗 2024 年公告

于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                        广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会

                                                二〇二四年四月一日