诺泰生物:2023年年度报告

【摘要】公司代码：688076公司简称：诺泰生物转债代码：118046转债简称：诺泰转债江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2023年年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚...

公司代码：688076                                          公司简称：诺泰生物
转债代码：118046                                          转债简称：诺泰转债
  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
            2023 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声
  明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第三届董事会第十八次会议审议，公司 2023 年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每 10 股派发现金股利人民币 4 元

（含税）。截至 2024 年 2 月 29 日，公司总股本 213,183,800 股，以此计算共计派发现金股利

85,273,520 元（含税）。2023 年度，公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司 2023 年年度股东大会审议通过后方可实施。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的前瞻性描述，包括但不限于盈利预测、目标、估计及未来经营计划、发展战略等，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节    管理层讨论与分析 ...... 12
第四节    公司治理 ...... 53
第五节    环境、社会责任和其他公司治理 ...... 73
第六节    重要事项 ...... 83
第七节    股份变动及股东情况 ......113
第八节    优先股相关情况 ...... 124
第九节    债券相关情况 ...... 125
第十节    财务报告 ...... 127

                    载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
                    人员）签名并盖章的财务报表

    备查文件目录    载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件

                    报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正
                    本及公告的原稿


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 诺泰生物、公司、本公司    指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

 澳赛诺                  指  公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司

 医药技术公司              指  公司全资子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司

 杭州诺通                指  公司全资子公司杭州诺通生物科技有限公司

 杭州诺澳                指  公司全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司

 诺和投资                指  公司全资子公司杭州诺和股权投资有限公司

 诺泰诺和                指  公司控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司

 杭州诺强                指  公司控股子公司杭州诺强企业管理合伙企业

 澳赛诺医药技术            指  公司全资孙公司杭州澳赛诺医药技术有限公司

 新博思                  指  公司原参股公司杭州新博思生物医药有限公司

 华贝药业                指  公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司

 禾泰健宇                指  公司参股公司杭州禾泰健宇生物科技有限公司

 凯莱英                  指  凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：
                                002821.SZ）

 博腾股份                指  重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363.SZ）

 普利制药                指  海南普利制药股份有限公司（股票代码：300630.SZ），公
                                司客户

 健友股份                指  南京健友生化制药股份有限公司（603707），公司客户

 齐鲁制药                指  齐鲁制药有限公司，公司客户

 前沿生物                指  前沿生物药业（南京）股份有限公司，公司客户

 美国因赛特（Incyte）      指  Incyte Corporation（NASDAQ:INCY.O），公司客户

 美国吉利德（Gilead）      指  Gilead Sciences，公司客户，包括 Gilead Alberta Ulc、
                                Gilead Sciences Inc 和 Gilead Sciences Ireland Uc

 德国勃林格殷格翰          指  Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG，公司客户
 （Boehringer
 Ingelheim）

 美国福泰制药（Vertex）    指  Vertex Pharmaceuticals Inc.，公司客户

 硕腾（Zoetis）            指  ZOETIS BELGIUM S.A，公司客户

 印度西普拉（Cipla）      指  Cipla Limited，公司客户

 以色列梯瓦制药（Teva）    指  Pliva Croatia Ltd，公司客户

 印 度 雷 迪 博 士 实 验 室  指  Dr. Reddy’s Laboratories，公司客户

 （Dr.Reddy）

 默沙东（MSD）          指  一家研发密集型生物制药公司，公司客户

 Krka                      指  KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto，公司客户

 Chemo                    指  Chemo SA, Lugano Branch，公司客户

 Apotex                    指  Apotex Inc，公司客户

 CRO                      指  Contract Research Organization，简称 CRO，医药合同研
                                究企业，主要为制药公司和生物技术公司提供药物发现、
                                临床前研究、临床试验等服务的机构

 CDMO/CMO                指  Contract    Development    and    Manufacturing
                                Organization，简称 CDMO，医药定制研发生产企业；Custom
                                Manufacturing Organization，简称 CMO，医药定制生产企
                                业，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工


                              艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服
                              务的机构

CDE                      指  Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品
                              审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、
                              药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和
                              疗效一致性评价的技术审评等的单位

FDA                      指  Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理
                              局的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物
                              制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全
                              检验和认可

CDE 原辅包登记平台、CDE  指  国家药品监督管理局药品审评中心设立的原料药、药用辅
登记                          料和药包材登记信息公示平台

DMF                      指  Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准
                              备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加
                              工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只
                              有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，
                              FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才
                              能参考其内容）

GMP                      指  Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，
                              是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP
                              标准

cGMP