皓元医药:上海皓元医药股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明

【摘要】证券简称：皓元医药证券代码：688131上海皓元医药股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明上海证券交易所：上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”或“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券，现根据《上市...

证券简称：皓元医药                                  证券代码：688131
            上海皓元医药股份有限公司

    关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明
上海证券交易所：

  上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”或“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券，现根据《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 59 号——上市公司发行证券申请文件》等法律法规的要求，对本次募集资金投向是否属于科技创新领域说明如下：
一、本次募集资金运用概况

  本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币 82,235.00万元（含本数），扣除发行费用后，募集资金净额将全部用于以下项目：

                                                                    单位：万元

 序号              项目名称                投资总额      拟投入本次募集资金
                                                                  金额

  1    高端医药中间体及原料药CDMO产业        40,545.00            37,307.00
      化项目（一期）

  2    265t/a 高端医药中间体产品项目              13,026.00            12,443.00

  3    欧创生物新型药物技术研发中心              8,280.00              7,985.00

  4    补充流动资金                            24,500.00            24,500.00

                  合计                          86,351.00            82,235.00

  在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自有或自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。

  如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入本次募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将通过自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进
行适当调整。
二、本次募集资金运用具体情况
（一）高端医药中间体及原料药 CDMO 产业化项目（一期）

    1、项目概况

  高端医药中间体及原料药 CDMO 产业化项目一次规划，分两期工程实施建设，本次募集资金仅用于一期项目的建设。一期项目投资总额为 40,545.00 万元，项目实施主体为全资子公司山东成武泽大泛科化工有限公司（以下简称“泽大泛科”），一期项目拟新建 4 个生产车间，购置反应釜、离心泵、计量罐、烘箱、冷凝器等生产设备，并建设废气处理设施、污水处理设施、动力车间、仓库、办公楼等公用工程及辅助设施，一期项目拟使用募集资金 37,307.00 万元。

    2、项目建设的必要性

  （1）我国医药 CDMO 行业进入快速发展阶段，市场空间较为广阔

  近年来，随着全球经济稳步发展、人口总量持续增长、人口老龄化程度不断加剧、民众健康意识不断增强，以及新兴市场国家城市化建设不断推进和各国医疗保障体制不断完善，全球医药市场呈现持续增长态势。新药研发成本的不断提高、回报率不断降低，促进了制药产业链的专业分工，推动了包括医药 CDMO等医药外包服务市场规模不断扩大。我国凭借全球最多的化工及制药相关专业人才储备以及相对低廉的人力成本等优势，使得医药 CDMO 产业逐步从发达国家向中国转移，加之我国创新药行业的健康发展，推动我国的医药 CDMO 行业进入快速发展阶段。

  根据 Frost & Sullivan 统计及预测，我国医药 CDMO 市场从 2016 年的 105.00
亿元人民币增长到 2020 年的 317.00 亿元人民币，年复合增长率为 31.82%；2022
年我国医药 CDMO 市场规模将达到 579.00 亿，2019 年至 2022 年复合增长率达
36.23%。中国及全球CDMO市场规模持续扩大、公司客户CDMO需求持续增长，本项目的建设有助于公司满足下游客户日益增长的市场需求。

  （2）项目建设有利于提高公司项目承接能力，把握市场机遇

  近年来，国内 CDMO 行业发展迅速，市场空间不断扩大。公司行业经验丰
富，具备较强的 CDMO 研发及定制生产能力，已积累国内外众多制药企业及新药研发企业的客户资源。随着公司现有客户需求的不断增长以及整体市场需求规模的提升，公司虽通过现有的产能安排保证了客户所需高端医药中间体及原料药的高质量交付，但受制于现有生产场地及设备有限等因素，公司现有 CDMO 项目承载能力已逐渐无法满足客户增长的订单需求，一定程度上影响了公司的发展速度。

  因此，公司拟通过本项目建设，扩大生产场地面积、增加设备数量并引入优秀的科研及生产人员，进一步提高公司高端医药中间体及原料药的 CDMO 项目承载能力，以满足不断增长的下游市场需求，为公司扩大国内外市场、巩固及提升行业地位提供坚实基础。

  （3）项目建设有助于优化公司产业布局，进一步深化公司打造“中间体-原料药-制剂”CRO/CDMO/CMO 综合服务平台战略

  本项目建成后，公司将有能力为更多的国内外大型制药企业及新药研发企业客户提供关键高端医药中间体及原料药的 CDMO 服务，有利于完善公司的产业链布局，增强公司盈利能力，进一步深化公司打造“中间体-原料药-制剂”CRO/CDMO/CMO 综合服务平台战略。

    3、项目建设的可行性

  （1）CDMO 行业市场规模增长迅速，项目建设符合日益增长的市场需求
  近年来，国内外医药行业发展快速，市场对高端医药中间体及原料药产品的CDMO 需求亦不断增长。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司采用 CDMO 模式将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，CDMO 企业能够在提高研发效率的同时为制药公司降低药物研发带来的资产投资风险。根据Grand View Research行业报告统计，
全球 CDMO 行业的市场规模预计从 2020 年的 818 亿美元达到 2027 年的 1,595
亿美元，年复合增长率约为 10.0%。根据 Frost & Sullivan 统计及预测，我国医药
CDMO市场从2016年的105.00亿元人民币增长到2020年的317.00亿元人民币，
年复合增长率为 31.82%；预计到 2025 年，中国 CDMO 市场规模将达到 937.00
亿元，达到 2020 年市场规模的 3 倍。


  （2）公司丰富的人才储备和管理经验，为项目建设提供了重要保障

  公司一直坚定不移地加强人才队伍建设，公司核心业务管理团队中多位成员拥有有机化学及生物医药相关学科的博士学位，大多数成员曾在国内外知名药企担任技术和管理岗位，具备国际化视野和市场远见，拥有丰富的行业经验和先进的管理理念，对全球行业发展趋势、市场需求变化有深刻的认识。为了更好地向客户提供高端医药中间体和原料药的 CDMO 服务，公司已经建立了一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合性人才队伍。公司强大的管理和技术人才储备，为本项目的成功实施提供了充分的人力保障。

  （3）公司深厚的技术储备为项目顺利开展提供重要条件

  公司近年来实施特色仿制药与创新药 CDMO 的双轮驱动战略，升级 CDMO
一站式服务平台，专注为全球制药和生物技术行业客户提供专业高效的小分子及新分子类型药物的 CDMO 服务。公司已为多家客户提供医药中间体及原料药CDMO 服务并协助其成功获得相关新药及高端仿制药项目的临床批件或生产批
件。此外，公司荣获 2021 年中国 CDMO 企业 20 强、2021 年度中国医药工业百
强等荣誉称号。公司深厚的技术储备为本项目的顺利开展提供了重要基础，公司具备为大型制药企业及新药研发企业提供高质量、高标准的高端医药中间体及原料药的 CDMO 服务能力。
（二）265t/a 高端医药中间体产品项目

    1、项目概况

  本项目实施主体为公司全资子公司泽大泛科，项目计划投资总额为13,026.00万元，拟新建 1 个生产车间、对原有 2 个生产车间进行扩建，并购建储罐区、污水池、甲类仓库等基础工程设施，购置反应釜、离心机、干燥机、烘箱、冷凝器、冷冻系统、过滤器、污水处理设备等生产、公用辅助设施。本项目规划产品主要包括雷美替胺中间体、酒石酸伐伦克林中间体系列、氢溴酸替格列汀中间体、英克西兰中间体、苏沃雷生、三唑巴坦等药物中间体、非苏拉赞中间体、酮替芬中间体、盐酸维拉唑酮等 11 个产品。项目建成后，公司将进一步扩大自有原料药、中间体生产基地，更加稳定地为下游客户提供高质量标准的产品，满足市场对公司产品规模化生产的需求。


  （1）有利于满足医药中间体和原料药市场不断增长的需求，提高公司的盈利水平

  近年来，全球医药市场规模持续增长且保持较大市场规模，得益于此，全球原料药行业市场规模呈快速增长态势，原料药需求不断扩大带动对医药中间体需
求的增长。根据 Transparency Market Research 的统计数据，2020 年全球原料药
市场规模达 1,680 亿美元，预计至 2031 年市场规模将达 3,324 亿美元。受益于人
才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，我国已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为制药公司优先选择的战略合作地，为大量原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体。根据前瞻产业研究院的数据显
示，2020 年我国医药中间体市场规模增长至 2,090 亿元，预计到 2026 年我国医
药中间体的市场规模有望突破 2,900 亿元。

  经过多年的发展，公司凭借自身的技术优势，拥有了较为丰富的医药中间体及原料药产品储备。在此背景下，本项目布局未来市场前景良好的高端医药中间体和原料药项目的商业化生产，有利于为公司已掌握成熟技术的产品提供产业化的平台，为持续增长的国内外市场需求提供产品种类和产品产能支持，从而进一步提高公司的盈利水平。

  （2）根据市场需求布局产品，扩展公司产品矩阵

  全球失眠症、心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症等治疗药物需求的持续增长，带动相关医药中间体市场的快速发展，公司结合相关细分领域市场需求以及公司的技术和产品储备，拟新建项目布局 10 个医药中间体及 1 个原料药产品，具体情况如下：

  1）雷美替胺中间体

  雷美替胺是日本武田公司（TAKEDA）开发的用于治疗难以入睡型失眠症、慢性失眠和短期失眠的新分子药物，分别于2008年和2005年在日本和美国上市，
商品名为 Rozerem，其化合物专利已于 2017 年 3 月到期。雷美替胺能选择性激
动褪黑激素 1 型受体和 2 型受体（MT1、MT2），增加慢波睡眠（SWS）和快动
眼睡眠（REW），从而减少失眠。欧美等发达国家中