阳普医疗:关于全资子公司收到医疗器械变更注册(备案)文件的公告

【摘要】证券代码：300030证券简称：阳普医疗公告编号：2024-002阳普医疗科技股份有限公司关于全资子公司收到医疗器械变更注册（备案）文件的公告本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、情况...

    证券代码：300030        证券简称：阳普医疗        公告编号：2024-002

                      阳普医疗科技股份有限公司

        关于全资子公司收到医疗器械变更注册（备案）文件的公告

        本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记

    载、误导性陈述或重大遗漏。

        一、情况概述

        近日，阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州阳

    普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”）收到由广东省药品监督管理局颁

    发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》，具

    体情况如下：

序  产品名称    注册证编号  注册    注册证            主要变更内容

号                            分类  有效期至

  凝 血 激 活 检 粤 械 注 准

 1  测试剂盒    20172401631  II 类  2027.09.24

  （凝固法）

  血 栓 弹 力 图

 2  试验（血小板 粤 械 注 准 II 类  2028.06.14  （1）变更主要组成成分；

  — AA ） 试 剂 20182400645                      （2）变更包装规格；

  （凝固法）                                    （3）变更预期用途；

  血 栓 弹 力 图                                  （4）变更产品储存条件及有效期；
 3  试验（血小板 粤 械 注 准 II 类  2028.06.14  （5）变更产品技术要求；

  —ADP）试剂 20182400643                      （6）变更产品说明书。

  （凝固法）

 4  血 栓 弹 力 图 粤 械 注 准 II 类  2029.03.26

  质控品水平 I  20192400238


    二、对公司的影响及风险提示

  以上医疗器械注册证系为配套公司生产的全自动血栓弹力图仪（正在注册申请中）而作的变更。本次变更有利于完善以上试剂与相关配套产品的适配性，增强公司医疗器械产品的综合竞争力，对公司未来发展具有积极影响。

  上述产品实际销售情况可能受到市场环境等因素影响，对公司未来经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

    三、备查文件

  《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》。
  特此公告。

                                      阳普医疗科技股份有限公司董事会
                                                      2024 年 2 月 1 日