首药控股:首药控股(北京)股份有限公司投资者关系活动记录表(2023年12月22日)

【摘要】证券代码：688197证券简称：首药控股首药控股（北京）股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2023-12√特定对象调研√分析师会议□新闻发布会投资者关系□媒体采访□业绩说明会√路演活动活动类别□现场参观□其他...

      证券代码：688197                                  证券简称：首药控股

          首药控股（北京）股份有限公司投资者关系活动记录表

                                                        编号：2023-12

                    √特定对象调研  √分析师会议    □新闻发布会

  投资者关系        □媒体采访      □业绩说明会    √路演活动

  活动类别

                    □现场参观      □其他

                    中信建投证券、安信证券、华宝基金、长城基金、东方红基金、建信
                基金、博裕资本、大筝资管、红土创新基金、惠升基金、润晖投资、东方
                证券、安联投资、宁银理财、冲积资产、天治基金、睿郡资产、泰信基

 参与单位名称  金、宁泽私募基金、中海基金、国泰君安资管、嘉亿资产、太平基金、国
  及人员姓名    联基金、天戈投资、中金资管、国金基金、东方证券、德邦基金、华安基
                金、国寿资产、天风证券、上海证券、 南土资产、华泰证券、中银基金、
                金鹰基金、广发基金、红筹投资、康曼德资本、华创证券、方正证券、易
                方达基金、东方基金、招商资管、中泰证券、陕西问道、慎知资产、阳光
                保险

                                                公司会议室、上海国际会议中心东方
    时间          2023年 12月 6日-21日  地点  滨江大酒店、上海浦东香格里拉酒
                                                店、北京中国大饭店、腾讯会议（线
                                                上）

 上市公司接待      公司董事长、总经理李文军，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，财
  人员姓名    务总监王亚杰，董事会秘书张英利

                    问：ALK 赛道的市场空间及 SY-3505 的研发策略？

                    答：中国 ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，根据弗若
                斯特沙利文分析，2024年至 2030 年中国 ALK 抑制剂市场的复合年增长率
投资者关系活动  为 11.4%，2030年中国 ALK抑制剂市场预计达到 138.8 亿元。

 主要内容介绍      目前，三代 ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围
                内仅有一款三代药物-洛拉替尼获批上市。二代 ALK抑制剂耐药患者用药
                需求巨大，而且可及性有待提高。SY-3505 是目前临床进展最快的国产三代
                ALK抑制剂，也有望成为“国内首款、全球第二”，在临床 I/II期试验中展
                现出了疗效良好、安全性优异，治疗窗口宽的特点。SY-3505 在 2023ASCO

年会披露的针对二代 ALK抑制剂耐药患者的 ORR 达 38.3%（与目前全球唯一获批上市产品洛拉替尼相当），其中基线有中枢神经系统转移的患者ORR 达 50.0%；同时，安全性优越，整体 TRAE及高级别 TRAE发生率较竞品均有明显降低，CNS 相关 AE基本未观察到，相比竞品具有明显的竞争优势。

  SY-3505的重点研发布局方向包括：1、序贯治疗方面，“2+3”仍是现行治疗指南及实践中延长患者生存获益的有益选择，且随着 ALK阳性存量患者数量的累积，后线市场空间同样不可小觑。SY-3505 对一代药物的几个关键性的耐药突变（如 L1196M 等）和二代药物的关键耐药突变（如
G1202R 等）都具有显著的抑制作用，有望成为一代及全部二代药物治疗失败（耐药或不耐受）的新选择，特别是能够与公司自主研发的二代 ALK-TKI SY-707发挥协同优势，降低公司的综合成本及患者用药负担，提升我国 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的用药可及性。 2、一线治疗方面，基于广阔的市场空间，初治患者人群会是公司未来重点布局的方向之一。2023年
3月，公司就 SY-3505 的关键 II期和 III期临床试验与 CDE 进行了沟通，关
键设计也获得了 CDE的批准。目前，公司内部正在启动 SY-3505针对初治患者一线治疗的三期确证性临床试验，计划在全国几十家中心快速开展该关键 III期临床研究。3、交替治疗方面，ALK阳性患者在临床用药过程中会出现不同药物之间敏感性的差异，一种 ALK抑制剂药物耐药之后有可能与其它 ALK抑制剂交替使用，SY-3505在此过程中同样存在一定的市场机会。

  且随着国产药物的研发成本优势、生产成本优势、商业化优势和本土政策优势逐步显现，我们对 ALK整体市场空间及包括 SY-707、SY-3505在内的国产药物竞争格局充满信心。

    问：选择性 RET 抑制剂 SY-5007 的最新进展？

  答：作为进展最快的完全国产高选择性 RET-TKI，SY-5007 与 2023 年
1月与 CDE沟通了关键临床研究的设计并获得了批准。关键 II期试验已于今年 10 月完成全部受试者入组，目前正在患者随访过程中，公司计划在达到与 CDE 沟通预设的关键参数的基础上，积极开展与 CDE的 Pre-NDA沟通交流；2023年 6 月，SY-5007 III期确证性试验也已正式启动，目前已在全国几十家研究中心启动了该试验，试验处于快速入组过程中，进度符合我们的预期。

    问：公司 SY-4835 的临床开发进度和计划？

  答：WEE1在多种癌症类型中高表达，由于一半以上的肿瘤都会有 p53


            基因的突变或缺失，因此 WEE1抑制剂的潜在适应症非常广泛，如卵巢
            癌、胰腺癌、黑色素瘤、乳腺癌、白血病、肝癌、宫颈癌、肺癌、鳞状细
            胞癌、恶性胶质瘤和成神经管细胞瘤等。临床前及临床试验证实抑制

            WEE1蛋白的功能能够有效杀死 p53功能缺失的肿瘤细胞。

                截至目前，全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市，SY-4835于
            2021年 7 月进入临床Ⅰ期研究，在泛实体瘤患者中进行爬坡试验。目前处于
            剂量拓展阶段，是临床试验进度处于第一梯队的国产 WEE1 抑制剂药物。
            后续，公司也会积极探索多种联合用药和适应症的研究，采取差异化的注
            册路径。

                问：请问公司 KRAS（G12C）抑制剂 SY-5933 的最新进展？

                答：SY-5933针对 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于
            2023年 6 月取得上海市肺科医院伦理批件，8 月顺利完成首例患者给药。
            该研究旨在评价 SY-5933在携带 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤受试者中
            的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，目前处于快速爬坡阶
            段，在部分患者体内已观察到明显的临床获益。在后续的临床试验中，我
            们将会积极探索 SY-5933单药以及联合用药的抗肿瘤疗效，期待能够在当
            前竞品疗效尚有明显提升空间的适应症上有所突破。

其它说明        交流过程中不涉及应当披露的重大信息，未发生未公开重大信息泄露
            等情况。

附件清单        无

  时间          2023 年 12 月 22日