艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表-2023年12月8日

【摘要】 证券代码：艾力斯证券简称：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 （2023年12月） □特定对象调研□分析师会议 投资者关系活□媒体采访□业绩说明会 动类别□新闻发布会□路演活动 □现场参观 √其他投...

证券代码：艾力斯                          证券简称：688578
 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
                （ 2023 年 12 月）

                □特定对象调研        □分析师会议

 投资者关系活 □媒体采访            □业绩说明会

 动类别        □新闻发布会          □路演活动

                □现场参观

                √其他 投资者交流会

                2023 年 12 月 5 日 13:30-14:30

                参会投资者:（共 10 位）

                华泰资管 一位；广东桓睿天泽 一位；富国基金 一位；广
                东鉴开 一位；青十资本 一位；万丰友方 一位；中庸资产
                一位；招商证券 两位；其他 一位。

                2023 年 12 月 5 日 14:30-15:30

                参会投资者:（共 4 位）

                摩根基金 两位；高毅资产 一位；招商证券 一位。

                2023 年 12 月 6 日 14:30-15:30

 参与单位名称 参会投资者:（共 16 位）
 及人员姓名

                浙商资管 一位；兴银理财 两位；冲积资产 一位；华能信
                托 一位；招银理财 一位；嘉实基金 一位；Superstring 一
                位；东吴基金 一位；兴全基金 一位；PinPoint 一位；东方
                自营 一位；中银基金 一位；中信建投 一位；CepheiCapital
                一位；安信基金 一位。

                2023 年 12 月 6 日 15:30-16:30

                参会投资者:（共 2 位）

                建信基金 两位。

                2023 年 12 月 7 日 16:00-17:00


              参会投资者:（共 2 位）

              国泰君安证券 两位。

              2023 年 12 月 8 日 15:00-16:00

              参会投资者:（共 1 位）

              泉果基金 一位。

              2023 年 12 月 5 日（周二）13:30-14:30、14:30-15:30

时间          2023 年 12 月 6 日（周三）14:30-15:30、15:30-16:30

              2023 年 12 月 7 日（周四）16:00-17:00

              2023 年 12 月 8 日（周五）15:00-16:00

              2023 年 12 月 5 日：上海浦东香格里拉酒店

地点          2023 年 12 月 6 日：上海国际会议中心东方滨江大酒店

              2023 年 12 月 7 日、2023 年 12 月 8 日：公司会议室

上市公司接待 李硕
人员姓名

                  问题一:公司今年的经营业绩情况如何？未来几年是否
              可以继续保持盈利状态？

                  答：2023 年第三季度，公司实现营业总收入 5.99 亿元,
              同比增长 175.67%；归属于母公司所有者的净利润 2.02 亿
              元，同比增长 643.57%；归属于母公司所有者的扣除非经常
              性损益的净利润为 1.96 亿元，同比增长 1226.74%；基本每
投资者关系活 股收益为 0.45 元/股，同比增长 643.57%。

动主要内容介    2023 年前三季度，公司总计实现营业总收入 13.48 亿
绍            元，同比增长 160.34%；归属于母公司所有者的净利润 4.10
              亿元，同比增长 661.00%；归属于母公司所有者的扣除非经
              常性损益的净利润为 3.80 亿元，同比增长 1869.27%。基本
              每股收益为 0.91 元/股，同比增长 661.00%。

                  公司核心产品已经形成了一定的口碑效应和规模效应，
              各项成本费用受益于规模化效应而逐步降低。展望未来，公
              司将持续推进伏美替尼的商业化，努力巩固和加强核心业务
              的竞争优势，同时不断提升综合管理质量，夯实利润基础，

力争创造优秀的经营业绩回馈全体投资者。

    问题二：公司如何看待国内三代 EGFR-TKI 的市场竞
争情况？

  答：对于三代药物而言，大适应症即一线治疗能否进入医保报销范围对于商业化的放量而言是一个重要前提，根据后续产品的获批时间推算，明年在医保支付方面，一线治疗将仍然保持 3 款三代产品。

  此外，区别于其他三代产品，伏美替尼具有差异化的竞争优势，自上市以来，公司持续向市场传递其“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床特点，树立自身特色。伏美替尼已经在临床使用上建立了一定的品牌优势，收获了良好的口碑和认可，且一线治疗是市场空间最大的适应症，这为我们明年的业绩打下了坚实的基础。

  三代 EGFR-TKI 市场空间广阔，目前国内三代 EGFR-
TKI 已达到约百亿的市场规模，但三代 EGFR-TKI 的市场规模未来仍将继续保持向上增长趋势。主要是基于以下几点驱动因素：1、对于一、二代 EGFR-TKI 在一线治疗领域的逐步替代。我们在市场上可以看到，仍有一定比例的一线新发患者在使用一、二代 EGFR-TKI，三代 EGFR-TKI 相较于一代 EGFR-TKI 在疗效上具有明显优势，此外，随着新版医保目录的落地执行，此前已获批的三款三代药物的二线治疗和一线治疗适应症均被纳入了医保目录报销范围，三代药物逐渐成为一线治疗标准疗法。2、三代 EGFR-TKI 在辅助治疗等新增适应症上将有很大的增长潜力，已有临床研究表明，针对早期可手术的 EGFR 敏感突变患者，三代 EGFR-TKI 无论是预防疾病复发还是 OS 方面都取得了统计学的差异，因此有望造福更多早期肺癌患者。所以我们对公司未来的销售业绩还是非常有信心的。


    问题三：公司围绕伏美替尼布局了哪些临床试验？

  答：公司充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，积极开展了多项临床试验，主要可以归纳为以下几大类。

  一是临床注册类：1）伏美替尼辅助治疗适应症目前处于 III 期临床试验阶段；2）20 外显子插入突变二线治疗适应症目前处于 II 期关键注册临床阶段；3）20 外显子插入突变一线治疗适应症目前处于全球 III 期注册临床研究阶段；
4）伏美替尼针对具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突
变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
III 期临床试验 IND 于 2023 年 8 月获得批准。

  二是早期探索性研究：1）伏美替尼 20 外显子插入突变
NSCLC 适应症 Ib 期临床试验，公司于近期的 2023 WCLC
大会上公布了其中期分析数据；2）伏美替尼针对 EGFR 或
HER2 突变晚期 NSCLC 患者的 Ib 期临床试验正处于患
者入组阶段。

  三是联合用药研究：1）伏美替尼与 FAK 小分子抑制剂
IN10018 联合用药治疗晚期 NSCLC 目前处于 Ib/II 期临床阶
段；2）伏美替尼与 RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC 的 Ib/II 期临床试验目前正在进行中。

  四是海外注册临床：公司与 ArriVent 合作开展的针对 20
外显子插入突变 NSCLC 一线治疗的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并且于今年上半年完成海外首例患者入组。
2023 年 10 月，伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突变
NSCLC 的一线治疗适应症获得 FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性疗法认定”。本次 FDA 授予伏美替尼的突破性疗法认定，充分肯定了伏美替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变的前期临床研究疗效优于现有治疗方案，能够加速伏

美替尼在美国的临床开发进程。

  此外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。

  近日在新加坡召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）上也有两项伏美替尼真实世界研究的数据发表，再次验证伏美替尼抑制脑转移病灶疗效显著。

    问题四：EGFR 20 外显子插入突变的市场空间？伏美
替尼针对 20 外显子插入突变的治疗潜力如何？

  答：根据弗若斯特沙利文的分析，20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。

  伏美替尼获益人群广泛，不但可以开发用于 EGFRT790M 突变、EGFR 敏感突变 NSCLC 的晚期治疗和辅助治疗，还可以开发 EGFR20ins、PACC 罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。
  针对 20 插入突变非小细胞肺癌患者的治疗方面，公司此前在2023WCLC大会上公布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 FAVOUR 研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC
的结果显示，初治 240 mg 组、经治 240 mg 组、经治 160
mg 组的确证 ORR 分别为 78.6%、46.2%、38.5%；中位 DoR
则为 15.2 个月、13.1 个月、9.7 个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区 EGFR 20 外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1-2 级。在初治 240mg、经治 240
mg 和经治 160mg 组的队列中，分别有 0%、 4% 和 4%的


患者因 TRAE 停止治疗。160 mg 和 240 mg 伏美替尼的安
全性与在中国获批上市的 80mg 剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR 研究的数据展示了伏美替尼在 EGFR20 外显子突变型晚期 NSCLC 的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。

  除上述的 FAVOUR 研究外，公司针对 20 插入突变还开
展了两项注册临床研究，分别是伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC 二线治疗适应症的 II 期注册临床研究和伏美替尼