首药控股:首药控股(北京)股份有限公司投资者关系活动记录表(2023年11月13日)

【摘要】证券代码：688197证券简称：首药控股首药控股（北京）股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2023-11√特定对象调研□分析师会议□新闻发布会投资者关系□媒体采访√业绩说明会√路演活动活动类别□现场参观□其他...

      证券代码：688197                                  证券简称：首药控股

          首药控股（北京）股份有限公司投资者关系活动记录表

                                                        编号：2023-11

                    √特定对象调研    □分析师会议    □新闻发布会

  投资者关系        □媒体采访        √业绩说明会    √路演活动

  活动类别

                    □现场参观        □其他

                    特定对象调研、路演活动：浙商证券，西南证券、东吴证券、光大证
 参与单位名称  券、鹏华基金、博时基金、泰康资产、华商基金、安信基金、上银基金、红
  及人员姓名    土创新基金、深圳翼虎投资、源乘投资、玄元投资

                    业绩说明会：全体投资者均可在线收看和参与互动交流

                                                      深圳福田香格里拉大酒店、公
    时间          2023 年 11月 2 日—13 日      地点  司会议室、上海证券交易所上
                                                      证路演中心网站

 上市公司接待      公司董事长、总经理李文军，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，财务
  人员姓名    总监王亚杰，董事会秘书张英利

                    问：请问 2023 年三季度的经营情况。

                    答：尊敬的投资者，您好！2023 年前三季度，公司继续全力推进在研管
                线的临床进度，累计投入研发费用 1.46 亿元。核心管线方面，二代 ALK抑
                制剂 SY-707 的Ⅲ期临床试验已经达到了方案预设的中期分析节点，我们于
                今年上半年向 CDE递交了的 Pre-NDA沟通交流申请，目前正在按照相关流
                程推进各项工作。选择性 RET抑制剂 SY-5007的关键性Ⅱ/Ⅲ期试验和三代
投资者关系活动  ALK抑制剂 SY-3505的关键性Ⅱ期试验也都在快速推进，目前已在全国启动
 主要内容介绍  了几十家研究中心，入组进度符合预期；SY-5933 针对 KRAS（G12C）突变
                晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于 2023 年 6月取得上海市肺科医院伦理批件，
                本报告期内顺利完成首例患者给药。该研究旨在评价 SY-5933 在携带 KRAS
                （G12C）突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和
                初步疗效，目前受试者入组中。

                    截至 2023 年 9月末，公司银行存款及可灵活支取的各类理财产品合计
                11.04 亿元，财务状况良好。感谢您对公司的关注！

                    问：三季度股东人数变化情况？


                答：尊敬的投资者，您好！截至 2023 年 9月末，公司股东户数 4,487
            户，季度环比减少 547户，降幅 10.9%。谢谢！

                问：三代 ALK 抑制剂 SY-3505 的竞争格局和竞争优势？

                答：ALK+ NSCLC 患者接受 ALK抑制剂治疗一定时间后，普遍会发生
            耐药问题，导致患者出现疾病进展，患者需要更换新的治疗药物。目前二代
            ALK-TKI 治疗失败的患者面临的治疗选择非常有限，目前全球仅有一款三代
            ALK抑制剂洛拉替尼获批上市，国内尚无国产三代 ALK 抑制剂获批上市，
            我国二代 ALK抑制剂耐药的 NSCLC 患者存在巨大的未被满足的临床需求。
            SY-3505 是目前进展最快的完全国产的三代 ALK抑制剂，现已进入关键临床
            研究阶段。已有的临床Ⅰ/Ⅱ期试验数据显示，SY-3505 对二代 ALK抑制剂患
            者具有良好的临床活性，整体治疗效果与竞品相当。SY-3505 在安全性方面
            展现了显著的优势，其整体 TRAE 以及高级别 TRAE发生率较竞品均有明显
            降低，基本没有观察到竞品常见的神经毒性、代谢异常等 TRAE。综合看
            来，SY-3505 的竞争优势明显。此外，作为本土创新药企，我们有信心做好
            成本控制，期待未来 SY-3505 上市后有效解决中国二代 ALK 抑制剂耐药人
            群的急迫用药需求，降低综合用药负担，提高患者用药的可及性。

                问：SY-3505 是否考虑一线治疗？

                答：目前 SY-3505 的主要适应症人群是二代 ALK抑制剂治疗失败的患
            者（包括耐药和毒性不耐受患者），作为二线、三线及三线以上用药。未来
            SY-3505 适应症人群会进一步向前线拓展，后续确证性临床试验也将会在初
            治患者中开展，具体请关注公司后续相关公告。

                问：SY-5007 最新临床进展？

                答：SY-5007 是公司在研的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活
            性、高选择性的 RET小分子抑制剂，也是目前进展最快的完全国产的选择性
            RET抑制剂。当前，SY-5007正在同时开展两项针对 RET 阳性非小细胞肺癌
            患者的关键注册临床试验（NCT05278364、CTR20232014）。作为公司第一
            优先梯队的项目，我们会持续加大资金、人力等关键资源倾斜力度，在全国
            几十家研究中心全力推进相关研究。目前 II期试验已完成全部受试者入组，
            III期试验也在快速入组过程中，试验进度符合我们的预期。我们也会整理阶
            段性的研究数据和结果，争取通过学术会议、文献期刊等方式适时披露。

其它说明        交流过程中不涉及应当披露的重大信息，未发生未公开重大信息泄露等
            情况。

附件清单        无

  时间          2023 年 11月 14 日