普利制药:关于碘帕醇注射液(血管内给药)获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告

【摘要】证券代码：300630证券简称：普利制药公告编号：2023-114债券代码：123099债券简称：普利转债海南普利制药股份有限公司关于碘帕醇注射液（血管内给药）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可的公告本公司及董事会全体成员保证信息...

证券代码：300630        证券简称：普利制药        公告编号：2023-114
债券代码：123099        债券简称：普利转债

            海南普利制药股份有限公司

  关于碘帕醇注射液（血管内给药）获得美国食品药品
        监督管理局（FDA）上市许可的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的碘帕醇注射液（血管内给药）上市许可，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    （一）药品名称：碘帕醇注射液

    （二）适应症：本品用于整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主动脉造影、外周静脉造影（静脉造影），成人和小儿静脉排性尿路造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的对比增强造影。

    （三）剂型：注射剂

    （四）规格：41%（50ml）

    （五）ANDA 号：217134

    （六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

    二、药品的其他相关情况

    碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和 CT 增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于 1981 年 5 月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于 1985 年 12 月在美国批准上市，于 2002 年 7 月在中国获批上市。

    碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给药
途径。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液鞘内给药已于 2022 年 5 月在荷兰获
批上市，于 2023 年 2 月在美国获批上市，于 2023 年 3 月在中国获批上市。

    近日，公司收到了美国食品药品监督管理局碘帕醇注射液血管内给药的上市许可，标志着普利制药在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。本品其他规格的国内外注册也在积极推进中。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件

    （一）证明文件

    特此公告。

                                            海南普利制药股份有限公司
                                                      董 事 会

                                                  2023 年 10 月 9 日