迪哲医药:自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批程序的公告

【摘要】证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2023-59迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批程序的公告本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准...

证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2023-59
      迪哲（江苏）医药股份有限公司

 自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批
              程序的公告

    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品戈利昔替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂。戈利昔替尼于 2022 年获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（FastTrackDesignation），是目前首个且唯一获得该认定的针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的国创新药。2023 年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology）发表研究成果，影响因子 51.8。

  2、 新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，戈利昔替尼能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：    戈利昔替尼胶囊

    申请人：      迪哲（江苏）医药股份有限公司

    适应症：      既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周 T 细
                  胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者

    优先审评理由  经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
                  局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三
                  个文件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优
                  先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审
                  评审批程序。


    二、药品研究结果

  外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴
瘤（NHL），约占全球 NHL 的 7%~10%，我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国
家，约占 NHL 的 25%。PTCL 具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败
后 r/r PTCL 患者预后极差，3 年总体生存率仅为 21%-28%，目前临床尚缺乏有
效治疗方法。

  戈利昔替尼是全球首个且唯一针对 T 细胞淋巴瘤的高选择性 JAK1 抑制剂，
于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”。国际多中心注册临床试验（JACKPOT8
的 B 部分）结果显示，戈利昔替尼治疗 r/r PTCL 展现出优异的有效率，以及良
好的安全性和耐受性。经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达 44.3%，完全缓解率（CRR）达 23.9%，且在多种 PTCL 常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好，中位相对剂量强度为 100%，验证了戈利昔替尼作为高选择性
JAK1 抑制剂的安全性优势。戈利昔替尼研究结果连续 4 年获 5 项国际顶级学术
大会口头报告（ASH2020、ICML2021、EHA2022、ASCO2023、ICML2023）。
    三、风险揭示

  新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

  特此公告。

                                  迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                    2023 年 9 月 22 日