迪哲医药:2023年9月7日投资者关系活动记录表

【摘要】 证券代码：688192证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 （2023年9月7日） 投资者关系□特定对象调研□分析师会议 活动类别□媒体采访业绩说明会 □新闻发布会□路演活动 □现场参观□一...

证券代码：688192                                    证券简称：迪哲医药
            迪哲（江苏）医药股份有限公司

                投资者关系活动记录表

                          （2023 年 9 月 7 日）

 投资者关系 □特定对象调研            □分析师会议

 活动类别    □媒体采访                业绩说明会

            □新闻发布会              □路演活动

            □现场参观                □一对一沟通

            □其他（电话会议）

 参与单位    上交所 2023 半年度制药及生物制品行业集体业绩说明会

 及人员

 时间        2023 年 9 月 7 日 13：00-15：00

 地点        上海证券交易所上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/）

 接待人员    迪哲医药董事长、首席执行官 张小林博士

            董事会秘书、财务总监 吕洪斌先生

            副总经理、首席商务官 吴清漪女士

 投资者关系
 活动主要内  1. 舒沃替尼已经获批上市，请问目前的商业化情况如何了？

 容介绍      吴清漪女士回答：8 月 22 日，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）收到
            国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，用于治疗 EGFR
            20 号外显子插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。产品获批后的第
            4 天正式开始面向全国各医院和药房供药，标志着舒沃哲®正式投入
            市场，惠及我国肺癌患者。

            公司为舒沃哲®的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准
            入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的整建制商业化团队，
            团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业

化经验，覆盖实体瘤、血液瘤等疾病领域。同时，公司为舒沃哲®的上市制订了详细的市场和销售策略，以持续提升产品的市场覆盖广度和力度。
2. 舒沃替尼是否有进一步的开发计划？
张小林博士回答：在 WK1、WK2 和 WK15 等临床试验中，我们探索了舒沃哲®在一线治疗及 EGFR TKI 耐药患者中的应用潜力，在RP2D 剂量（300mgQD）下，舒沃哲®用于一线治疗 EGFR20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 NSCLC 的最佳客观缓解率（BoR）达 77.8%，整体安全性良好，与传统 EGFRTKI 类似。此外，初步临床数据显示，舒沃哲®单药治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变型晚期 NSCLC 患者（中位既往治疗线数：5 线），中位无进展生存期（mPFS）达 5.8 个月，且安全性与既往报道相似。目前公司正在开展多项针对 EGFR 突变 NSCLC 的临床试验，为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。
3. 请问公司戈利昔替尼、DZD0095、DZD2954 是否是从化合物阶
  段开始自研的产品？
吕洪斌先生回答：公司自 2017 年 10 月成立以来，建立了具备国际竞争力的在研管线，包括五款处于全球多中心临床阶段的在研产品–舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269 和 DZD1516，以及多个处于临床前阶段的在研产品。考虑到公司的可持续性发展，旨在解决尚未满足的临床需求，研发方式上公司以自主研发为主，同时兼顾对外合作并举的方式积极部署高潜力研发管线，其中舒沃替尼、DZD8586、DZD1516 以及 DZD2269 等产品完全由公司自主设计并推进研发进程，目前舒沃替尼已在中国获批上市，戈利昔替尼、DZD0095 和 DZD2954 是公司引进的临床前化合物，由公司主导设计后续的研发方案并推进研发进程，其中戈利昔替尼是在公司创立

伊始便引进的临床前化合物，公司研发团队最早注意到 JAK/STAT通路是治疗外周 T 细胞淋巴瘤的高潜力靶点，通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼的抗肿瘤活性，随即开展了戈利昔替尼针对外周 T 细胞淋巴瘤的临床试验，并快速推进至全球注册临床阶段，也是目前全球首个且唯一一个 T 细胞淋巴瘤领域处于注册临床阶段的 JAK１抑制剂。凭借优异的有效性和安全性数据，戈利昔替尼取得了美国 FDA“快速通道认定”，其国际多中心注册临床研究结果在今年的 ASCO 大会和 ICML 大会上做口头报告，展现出优异的疗效和安全性，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达 44.3%，其中完全缓解率达 23.9%。
4. 带 U 上市企业自登陆科创板后允许再亏几年还是可以一直亏损
  也无退市风险？
吕洪斌先生回答：根据科创板上市规则，公司目前没有退市风险。5. 舒沃替尼市场前景如何？医疗反腐对公司影响几何？
吴清漪女士回答：舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）是中国自主研发的首款针对 EGFR Exon20ins 突变的非小细胞肺癌靶 向 药 ， EGFR
Exon20ins 突变是 EGFR 第三大突变类型，约占 EGFR 突变的 12%，
因空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。舒沃哲®高效低毒，潜在同类最佳，研究成果连年受到各大国际顶级学术会议和期刊的
高度认可，有望成为 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者更
优治疗选择，重塑 EGFR Exon20ins 突变晚期 NSCLC 的治疗格局。
行业整改有利于创新药行业和公司的长期发展。从长远来看，具备差异化竞争优势、能够有效解决临床需求的创新产品必将得到市场的高度认可。


            6. 怎么看即将推出的减持新规？舒沃替尼的获批上市能否迅速帮
              助公司扭亏？公司股价有望回归发行价上方么？

            张小林博士回答：公司坚持源头创新，开发具备全球差异化竞争优
            势的产品。目前，公司的产品管线中有 1 项已在国内获批上市，2
            项处于全球注册临床阶段，共有 5 项处于国际多中心临床试验阶
            段。舒沃替尼的上市标志着公司从一家专注于药物研发的生物科技
            公司正式迈入商业化阶段，成为集创新研发和商业化于一体的生物
            医药企业。这将使公司具备自身的造血能力，公司的具体业绩需要
            考虑长期的管线布局和投入等因素。二级市场的股价波动除了与公
            司基本面有关，还受到大盘走势、行业等多种因素的影响。公司始
            终注重稳健经营和长远规划，专注于各项业务的良好发展，全力推
            进在研药物的研发，以体现长期价值。同时，公司也会加强与资本
            市场的互动沟通，及时披露业务的最新进展。

附 件 清 单 无
（如有）

                            （以下无正文）