戴维医疗:关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告

【摘要】证券代码：300314证券简称：戴维医疗公告编号：2023-035宁波戴维医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。宁波戴维医...

证券代码：300314    证券简称：戴维医疗    公告编号：2023-035

          宁波戴维医疗器械股份有限公司

  关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司（以下简称“维尔凯迪”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

  产品名称：一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器

  型号、规格：器身型号规格：VDCM46、VDSM46、VDLM46、VDCM60、VDSM60、VDLM60；组件型号规格：VDAR46M、VDAR46W、VDAR46B、VDAR46Y、VDAR46G、VDAR60M、VDAR60W、VDAR60B、VDAR60Y、VDAR60G、VDAR60H、VTAR46M、VTAR46W、VTAR46B、VTAR46Y、VTAR46G、VTAR60M、VTAR60W、VTAR60B、VTAR60Y、VTAR60G、VTAR60H；手动复位开关型号：MRS4；起钉器型号：SR10；电池包型号：BP813。
  注册证编号：国械注准20233011247

  批准日期：2023年08月29日

  有效期至：2028年08月28日

  注册分类：Ⅲ类

  适用范围：产品在医疗机构中使用，与内窥镜配合使用，适用于胃、肠组织的离断、切除和吻合，也可用于肺、肝脏、胰腺、胆囊、脾脏、肾
脏的离断和切除，以及肺、肝脏、脾脏和肾脏相关血管的离断。

    二、新产品的市场状况

  吻合器用于胃肠吻合已近一个世纪，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密，松紧合适，特别是其缝合快速、操作简便及很少的副作用和手术并发症等优点，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。
  维尔凯迪本次获注册的一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器，采用电机驱动击发吻合钉成型，很好地解决了普通腔镜吻合器吻合钉成型击发过程中的间断击发，变为连续击发，使吻合钉成型击发过程平稳，避免了吻合钉成型时对组织或器官的拉扯造成的组织损伤，同时采用电机驱动转弯取代手动转弯，实现单手操作钳口转弯，操作更为简便，降低了手术器械对医务操作人员使用水平的要求。

    三、对公司的影响

  以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。

  四、风险提示

  目前尚无法预测该等产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                  宁波戴维医疗器械股份有限公司
                                            董事会

                                        2023年09月01日