昂利康:关于获得药品注册证书的公告

【摘要】证券代码：002940证券简称：昂利康公告编号：2023-039浙江昂利康制药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，浙江昂利康制药股份有限公...

证券代码：002940        证券简称：昂利康      公告编号：2023-039

            浙江昂利康制药股份有限公司

            关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
 误导性陈述或重大遗漏。

    近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    药品名称：复方 α-酮酸片

    剂型：片剂

    规格：0.63g

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 3 类

    药品注册标准编号：YBH08232023

    上市许可持有人、生产企业：名称：浙江昂利康制药股份有限公司

                              地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号

    受理号：CYHS2101780 国

    证书编号：2023S00932

    药品批准文号：国药准字 H20233753

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关信息

    复方 α-酮酸片是德国 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（费森尤斯卡比）开
发的一种氨基酸类药，含有 4 种酮氨基酸钙、1 种羟氨基酸钙和 5 种必需氨基酸
的复方制剂，该药品用于“配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害”。

    公司于 2021 年 9 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交复方 α-酮酸片
药品注册申请，于 2021 年 9 月 24 日获得受理。公司复方 α-酮酸片药品注册分类
3 类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

    三、对公司的影响

    本次复方 α-酮酸片获得药品注册证书，有助于优化公司产品结构。此次获批
不会对公司近期业绩产生重大影响，公司将按照有关法律法规的规定，积极开展该产品的生产销售工作。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。

    敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                        浙江昂利康制药股份有限公司

                                                董 事 会

                                              2023 年 6 月 27 日