华熙生物:华泰联合证券有限责任公司关于华熙生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

【摘要】华泰联合证券有限责任公司关于华熙生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司被保荐公司简称：华熙生物保荐代表人姓名：祁玉谦联系电话：010-56839300保荐代表人姓名：吕瑜刚联系电话：021-3...

              华泰联合证券有限责任公司

            关于华熙生物科技股份有限公司

            2022 年度持续督导跟踪报告

 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司  被保荐公司简称：华熙生物

 保荐代表人姓名：祁玉谦                联系电话：010-56839300

 保荐代表人姓名：吕瑜刚                联系电话：021-38966588

    根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”或“公司”）首次公开发行股票的保荐机构，对华熙生物进行持续督导，并出具本年度持续督导跟踪报告：

    一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

    无。

    二、重大风险事项

    公司面临的风险因素主要包括：

    （一）核心竞争力风险

    1、新产品研发风险

    生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

    2、新产品注册风险


    医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过FDA注册、CE认证或其他国际产品质量体系认证或注册。即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔一段时间重新进行注册和认证，以使得相关注册和认证持续有效，相关产品能够在国内、国际市场持续销售。

    由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。此外，公司及联营公司代理国外医疗产品的国内注册工作时，可能面临因代理产品在其他国家或地区受到处罚、发生诉讼等不利因素导致国内注册工作进度受阻或者注册工作失败的风险。

    3、新技术替代风险

    公司的业务发展起始于其成立初期在以生物发酵法生产透明质酸技术领域的工艺技术突破。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。

    4、新产品替代风险

    公司主要产品为透明质酸原料及相关终端产品。如果未来出现更为先进的革新原料或产品，在理化性能和生物功能上更具优势，或成本更加低廉，或在部分应用领域存在独特优势，可能使得公司核心产品存在被新产品替代、淘汰的风险。
    5、核心技术人员流失的风险

    公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司对于核心技术人员的激励机制不能落实、人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失；如果公司未来存在核心技术人员流失的情况，将会对公司的正常经营、研发进展、市场竞争
力及未来发展产生不利影响。

    6、商业秘密和核心技术泄露的风险

    公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。

    （二）经营风险

    1、新产品市场推广风险

    公司新产品研发成功后，不论是原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品还是功能性食品，均需要结合其产品特征、销售模式、客户结构等因素有针对性地开展市场推广活动，以获得市场的广泛认可，促进产品销量的提升。

    如果公司针对新产品制定的市场定位未能适应市场需求，或者公司未能采取适当的市场推广策略、未能有效维护渠道，公司的新产品市场推广存在无法达到预期效果的风险，进而对公司的盈利能力产生不利影响。

    2、经销商管理风险

    公司部分产品系与经销商合作进行销售。如果经销商不能较好地理解公司的品牌理念和发展目标、或经销商的营销推广能力跟不上公司发展要求、或经销商对零售终端网点的管理不能及时体现公司的营销政策及适应不断变化的竞争环境、或经销商违反合同约定或未按照法规要求销售公司产品等，都将增加营销管理的难度，导致营销网络和产品价格体系的不稳定，对公司的产品、品牌形象产生不利影响，影响公司的销售收入。

    3、下游客户可能存在不当宣传或超范围使用公司产品的风险

    公司产品主要包括原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品。公司销售的相关产品，均已获得相应批准文号，并向具有相应资质的经销商或终端客户销售。可能存在部分下游客户在采购公司医疗器械或功能性护肤品后，对产品使用方法、使用范围宣传不当，或超范围、超区域违规使用的风险，最终造
成影响公司的品牌声誉并对公司的经营造成不利影响的风险。

    4、境外经营风险

    公司在境外地区拥有多家子公司。公司在境外设立机构并持续开展业务需要拥有一定的国际化管理能力，以及遵守所在国家和地区的法律法规。所以在境外经营过程中存在管理风险，以及法律、政策环境带来的一系列风险。

    5、经营资质的续期风险

    根据《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》等境内法律法规，药械生产类企业需要取得生产、注册、销售、出口等系列经营资质，相关资质期满前，公司需及时申请办理证书续期工作。若公司无法在证书到期前及时办理完成续期，将对公司部分产品的生产及销售、出口等造成不利影响。2022年，公司有1项化妆品生产许可证、1项医疗器械经营许可证、1项食品生产许可证、1项原料药印度注册证书、1项原料药国内批准证明文件、3项药品出口销售证明等经营资质陆续到期，其中化妆品生产许可证、医疗器械经营许可证、原料药印度注册证书、原料药国内批准证明文件已完成续期工作。2023年公司有1项药品国内批准证明文件到期，公司正在准备办理续证手续。

    6、供应链管理效率可能下降的风险

    随着公司业务规模的扩大，对供应链管理体系的有效性要求越来越高。2022年度，原材料采购周期延长、物流成本增加等因素导致供应链管理难度增大，存在供应链管理效率可能下降的风险。

    7、净利润率可能出现下降的风险

    由于功能性护肤品业务收入占公司整体业务收入比重持续加大，同时公司加大品牌建设、渠道构建及关键人才引进等战略性投入，公司费用率出现一定程度的提高，公司整体业务的净利润率可能出现下降的情形。

    （三）财务风险

    1、存货减值风险

    2022年末，公司存货的账面价值为116,153.67万元，由于公司业务规模的增
长、各子公司备货以及护肤品品类的不断丰富，存货账面价值增加较大。公司存货的可变现净值受到下游市场情况变动的影响，未来，如果公司下游客户需求、市场竞争格局发生变化，或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理，可能导致存货无法销售，公司或将面临存货减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。

    2、折旧和摊销增加的风险

    公司募集资金投资项目已投建并逐步建成投产，公司未来每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金投资项目无法实现预期收益，则公司存在因为折旧和摊销大幅增加而导致净利润下降的风险。

    3、毛利率下降的风险

    公司产品的生产与销售情况较为稳定，2022年度综合毛利率为76.99%，处于相对较高的水平。但如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、成本控制等方面发生较大变动，或者行业竞争加剧，导致公司产品销售价格下降、成本费用提高或客户的需求发生较大的变化，公司将面临主营业务毛利率无法维持较高水平或下降的风险。

    4、政府补助政策变化的风险

    2022年度，公司计入当期损益的政府补助金额为12,134.03万元，占公司利润总额的比重为10.68%，若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

    （四）行业风险

    1、行业监管风险

    国家药品监督管理局负责对全国医药、医疗器械和护肤品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对医药、医疗器械等各类产品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。


    国家卫健委、国家广电总局、市场监管总局不断加强对医疗美容服务、电商及直播平台的监管，对于合规性要求逐渐提高，整个产业链将逐步趋向于统一的规范化的标准。若未来监管要求收紧或公司下游销售机构或销售平台不能持续满足监管政策以及行业监管要求，或者公司所在平台出现违法、违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，从而对公司的经营销售带来不利的影响。

    2、行业竞争加剧的风险

    公司在生产透明质酸及其他生物活性物质的发酵技术及交联技术方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。

    （五）宏观环境风险

    2022年度，公司境外销售收入占比9.94%，产品销往海外多个国家和地区，也在境外设有多家子公司。全球经济形势下行、汇率不稳定以及国际贸易摩擦升级，可能会对公司国际业务产生不良影响。

    三、重大违规事项

    2022年度，公司不存在重大违规事项。

    四、主要财务指标的变动原因及合理性

                                                              单位：人民币万元

        主要会计数据          2022 年度      2021 年度    本期比上年同期增
                                                                减（%）

          营业收入              635,919.20      494,777.38              28.53

 归属于上市公司股东的净利润      97,091.86      78,233.46              24.11

 归属于上市公司股东的扣除非      85,214.44      66,333.60              28.46
    经常性损益的净利润

 经营活动产生的现金流量净额      63,518.86      127,605.96            -50.22

        主要会计数据          2022 年 12 月  2021 年 12 月  本期末比上年度末
                                  31 日          31 日        增减（%）

 归属于上市公司股东的净资产      663,377.56      569,901.24              16.40

          总资产                868,175.44