科伦药业旗下新药A400获FDA孤儿药资格认定 产品获批上市后将享受7年市场独占权
2023年11月27日
【摘要】孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物,并给予相关产品政策支持,因此,获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。......资料显示,EllipsesPharma...
11月27日,科伦药业(002422, 34.81, 0.06%)发布公告称,公司近日获悉,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400小分子激酶抑制剂项目,亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定,用于治疗RET融合阳性实体瘤。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物,并给予相关产品政策支持,因此,获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。 ... 网页链接
科伦药业(002422)涨0.06%,报34.81元。换手率0.86%。
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