人福医药:人福医药关于非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告

【摘要】证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2024-037号人福医药集团股份公司关于非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告特别提示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确...

证券代码：600079  证券简称：人福医药  编号：临 2024-037 号
            人福医药集团股份公司关于

      非诺贝特片获得美国 FDA 批准文号的公告

                          特 别 提 示

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。

  近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于非诺贝特片的批准文号，现将主要情况公告如下：

  药品名称：Fenofibrate Tablets USP(非诺贝特片）

  申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

  ANDA批件号：218548

  剂型：速释片剂

  规格：54mg、160mg

  药品类型：处方药

  非诺贝特片适用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，严重高甘油三酯血症。宜昌人福于2023年7月提交非诺贝特片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币2,400万元。根据IQVIA数据统计，2023年度非诺贝特片在美国市场的总销售额约为2,700万美元，主要厂商包括Ajanta，Impax，Mankind和Aurobindo等。

  本次非诺贝特片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策
法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
  特此公告。

                                              人福医药集团股份公司董事会
                                                  二〇二四年四月二十七日