丽珠集团:关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准的公告

【摘要】证券代码：000513、01513证券简称：丽珠集团、丽珠医药公告编号：2024-026丽珠医药集团股份有限公司关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导...

 证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药    公告编号：2024-026
                丽珠医药集团股份有限公司

  关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠 集团丽珠制药厂收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发 的 ANDA 批准通知（ANDA 号：214540），批准本公司研发的注射用醋酸西曲 瑞克在美国上市销售。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：注射用醋酸西曲瑞克

    英文名/拉丁名：Cetrorelix Acetate for Injection

    适应症：对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵

    剂型：注射剂

    规格：0.25mg/瓶

    ANDA 号：214540

    药品有效期：24 个月

    申请人：丽珠集团丽珠制药厂

    生产企业：南京健友生化制药股份有限公司

    二、药品其他相关情况

    注 射 用 醋 酸 西 曲 瑞 克 是 第 三 代 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 拮 抗 剂
 （gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant）。注射用醋酸西曲瑞克具 有快速起效，且 OHSS 发生率、不良事件发生率低的优势。本公司注射用醋酸西
 曲瑞克于 2021 年 12 月 31 日在国内获批上市，目前已在多个海外国家提交了注
 册申请。

    截至本公告披露日，注射用醋酸西曲瑞克累计直接投入的研发费用约为人民
币 2,290.48 万元。

    三、同类药品市场状况

  截至本公告披露日，包括原研在内共4家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市，共7家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在国内获批上市。

  经查询，注射用醋酸西曲瑞克2022年全球销售额约为21,600.00万美元，其中美国市场销售额约为10,500.00万美元。根据IQVIA抽样统计估测数据，注射用醋酸西曲瑞克2023年国内终端销售金额约为人民币24,164.36万元。

    四、对公司的影响及风险提示

  本次注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场以药品属性销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响，并积累了宝贵的经验。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，上述产品在美国市场销售的规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                      丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                              2024年4月27日