美迪西:2023年年度报告摘要

【摘要】公司代码：688202公司简称：美迪西上海美迪西生物医药股份有限公司2023年年度报告摘要第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅...

公司代码：688202                                                  公司简称：美迪西
            上海美迪西生物医药股份有限公司

                  2023 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  本公司已在年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅年度报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：

  报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势基本一致。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司董事会审议通过的利润分配预案为：公司2023年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余的未分配利润滚存至下一年度。

  公司2023年度以集中竞价交易方式回购公司股份的金额为19,988,695.81元（不含印花税、交易佣金等交易费用），以回购方式实现了对投资者的权益回报。

  本次利润分配预案已经公司第三届董事会第二十次会议以及第三届监事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

  股票种类    股票上市交易所及板块    股票简称      股票代码    变更前股票简称

    A股      上海证券交易所科创板    美迪西        688202          不适用

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式    董事会秘书（信息披露境内代表）          证券事务代表

        姓名          薛超                              卓楠

      办公地址        上海市浦东新区川大路585号          上海市浦东新区川大路585号

        电话          021-58591500                      021-58591500

      电子信箱        IR@medicilon.com.cn                IR@medicilon.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。

  公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
(二) 主要经营模式

  1、盈利模式

  公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括 FTE 模式及 FFS 模式。


  （1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）

  按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相
等数量。1 个 FTE 指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5 个 FTE 指该人员全部工作时间的
一半用于本项目。FTE 模式收费按当月提供 FTE 个数和约定的 FTE 价格计算。

  （2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）

  根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。

  2、采购模式

  公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。

  3、服务模式

  为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO 业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：

  （1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。

  （2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。

  （3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE 模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。

  4、营销模式

  临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO 时，综合权衡临床前 CRO 企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。

  业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。(三)  所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于 CRO 行业中的临床前 CRO 领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业。


  作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。

  国外 CRO 企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球 CRO 市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业，如世界排名前列的 Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、CharlesRiver（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到 10 亿美元以上水平。就国内而言，CRO 行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996 年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家
真正意义上的 CRO 公司，随后其它的跨国 CRO 企业如 IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机
构，扩展在中国的业务。中国本土 CRO 企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入 CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前 CRO 行业的领先企业，推动了 CRO 行业在国内的进一步发展。

  基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企
业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost & Sullivan 的数据显示，
2022 年全球 CRO 市场渗透率为 46.5%，预计到 2026 年将提升至 55.0%。同时，全球医药市场规模
持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球 CRO 行业规模快速扩张。根据 Frost & Sullivan
的数据，全球 CRO 市场规模由 2018 年的约 539.1 亿美元增长至 2022 年的约 775.7 亿美元，年复
合增长率约为 9.5%，预计于 2030 年达到约 1,583.6 亿美元。

  随着 CRO 行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为 CRO 企业的核心
竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO 服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从 2015 年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格