万孚生物:关于美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDAEUA授权的公告

【摘要】证券代码：300482证券简称：万孚生物公告编号：2024-034债券代码：123064债券简称：万孚转债广州万孚生物技术股份有限公司关于美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDAEUA授权的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、...

 证券代码：300482      证券简称：万孚生物        公告编号：2024-034
 债券代码：123064      债券简称：万孚转债

                  广州万孚生物技术股份有限公司

 关于美国子公司呼吸道三联检产品获得美国 FDAEUA 授权的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）美国全资子公司 Wondfo
 USACo.,Ltd（以下简称“美国子公司”）近日收到 U.S.Food&DrugAdministration （美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，美国子公司的新型冠状 病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒 WELLlife COVID-
 19/InfluenzaA&B Test 获得 FDA 的应急使用授权（EUA），具体信息如下：

      名称        EUA 编号  获批日期                预期用途

                                          针对呼吸道传染病症表现 5 天内的前鼻腔样
WELLlife COVID-              2024 年 4  本，定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型
19/Influenza  A&B  EUA240004  月 19 日  冠状病毒。该产品属于 Point of Care(POC)专
Test                                      业用途。

    甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临 床表现。为区分不同病毒引起的呼吸道感染，并进行针对性治疗，需要可以检测 和区分不同致病病毒的检测产品。FDA 为应对美国高发的季节性呼吸道传染病， 特开通应急使用授权（EUA）通道，美国子公司的 WELLlifeCOVID-19/ Influenza
 A&B Test 在美国顺利完成性能及临床验证，并成功获得 FDAEUA 授权。

    上述产品获得美国 FDAEUA 授权，将进一步增加公司销售产品的品种，对
 公司美国市场的发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，为广 大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前 尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                    广州万孚生物技术股份有限公司董事会
                                                      2024 年 4 月 22 日