上海医药:上海医药集团股份有限公司关于WST03制剂临床试验申请获得受理的公告

【摘要】证券代码：601607证券简称：上海医药编号：临2024-035上海医药集团股份有限公司关于WST03制剂临床试验申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和...

证券代码：601607            证券简称：上海医药              编号：临2024-035
            上海医药集团股份有限公司

    关于 WST03 制剂临床试验申请获得受理的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）开发的“WST03制剂（胶囊）” 临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请的主要内容

    药品名称：WST03 制剂（胶囊）

    剂型：胶囊

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    受理号：CXSL2400245、CXSL2400246

    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该项目研发及注册情况

    WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病（BV）。临床前研究显示WST03制剂具有有效治疗BV并预防其复发的作用。

  该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露
日，该项目已累计投入研发费用约1,037.7万元人民币。
三、同类药物市场情况

  截至本公告日，全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。四、对上市公司影响及风险提示


  本次 WST03 制剂临床试验申请获得受理，对公司经营情况无重大影响。
  该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起 60 日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                            上海医药集团股份有限公司
                                                      董事会

                                              二零二四年四月二十三日