翰宇药业:关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书的公告

【摘要】证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2024-014深圳翰宇药业股份有限公司关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。特别风险...

 证券代码：300199          证券简称：翰宇药业              公告编号：2024-014
            深圳翰宇药业股份有限公司

 关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    特别风险提示：

  1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本次临床试验获批事项对公司业绩不会产生重大影响。

  2、受原研专利保护，目前司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内同行业有多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  2024年4月16日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138），现将具体情况公告如下：

    一、批件基本信息

  药品名称：司美格鲁肽注射液

  受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138

  通知书编号：2024LP00939、2024LP00940、2024LP00941、2024LP00942、2024LP00943

  申请的适应症：体重管理

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2
月1日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。

    二、药品的其他情况

  司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。

    三、风险提示

  1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本次临床试验获批事项对公司业绩不会产生重大影响。

  2、受原研专利保护，目前司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内同行业有多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、报备文件

  《药物临床试验批准通知书》

  特此公告。

                                          深圳翰宇药业股份有限公司董事会
                                                          2024年4月18日