汇宇制药:关于自愿披露甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书的公告

【摘要】证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2024-031四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准...

证券代码：688553      证券简称：汇宇制药          公告编号：2024-031
              四川汇宇制药股份有限公司

  关于自愿披露甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

 药品名称        甲氨蝶呤注射液

 剂型            注射剂

 规格              2ml:50mg

 注册分类        化学药品

 上市许可持有人  四川汇宇制药股份有限公司

 生产企业        四川汇宇制药股份有限公司

 药品批准文号    国药准字 H20243492

 证书编号        2024S00573

                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                  本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
 审批结论        证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                  药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
                  生产销售。

    二、药品的其他相关情况

  公司本次获批的甲氨蝶呤注射液（化学药品 4 类），是国内第二家视同通过一致性评价的企业。


  甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸，然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此，甲氨蝶呤干扰 DNA 合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。

  甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。

  根据米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额超过 1.5 亿元，2023 年上半年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额达到 0.76 亿元，同比增速 3.22%。

  截至本公告日，中国境内该药品仿制药持有人有南京泽恒医药技术开发有限公司。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                            四川汇宇制药股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2024 年 4 月 17 日