康泰生物:关于20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书的公告

【摘要】证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2024-028债券代码：123119债券简称：康泰转2深圳康泰生物制品股份有限公司关于20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实...

证券代码：300601          证券简称：康泰生物            公告编号：2024-028
债券代码：123119          债券简称：康泰转 2

            深圳康泰生物制品股份有限公司

关于 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书
                        的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

  深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗今日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药物主要信息

      名称        剂型            规格            注册分类    通知书编号

20价肺炎球菌多糖  注射剂  0.5ml/支，每 1 次人用剂  预防用生物制  2024LP00921
结合疫苗                  量 0.5ml                品 2.2 类

  民海生物将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。该文件有效期为获得批准之日起 3 年，3 年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。

  20 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫
苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防 20 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

  目前全球已上市 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家。

    二、对公司的影响

  本次获得20价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验批准通知书，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

    三、风险提示


  疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发等，民海生物在收到20价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验批准通知书后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件

  1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。

  特此公告。

                                  深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                    2024 年 4 月 16 日