马应龙:马应龙关于获得药品注册证书的公告

【摘要】证券代码：600993证券简称：马应龙公告编号：临2024-007马应龙药业集团股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律...

证券代码：600993        证券简称：马应龙      公告编号：临 2024-007
              马应龙药业集团股份有限公司

              关于获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S00546），现就相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

  药品名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）

  剂型：散剂

  规格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇 400064g，硫酸钠 5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾 0.75g，碳酸氢钠 1.68g

  注册分类：化学药品 4 类

  药品注册标准编号：YBH04902024

  处方药/非处方药：处方药

  上市许可持有人：马应龙药业集团股份有限公司

  生产企业：马应龙药业集团股份有限公司

  药品批准文号：国药准字 H20243467

  药品批准文号有效期：至 2029 年 04 月 10 日

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请持续关注国内外相关指南及权威机构对乙醛限度的要求。

    二、药品的其他情况


  复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）适用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除。该药品 1987 年在法国首次获批上市，2014 年中国国家药品监督管理局批准原研进口上市。根据国家药品监督管理局国产药品数据查询显示，目前国内共 3 家企业获得该药品的注册证书，本公司为第 4 家。根据国家相关政策，公司复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）获批《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  根据米内网数据显示，2022 年复方聚乙二醇电解质散类国内市场销售额达15.18 亿元，其中复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）销售额为 2.06 亿元。截至本公告日，公司针对该药品的累计研发投入为 3,499.91 万元。

    三、对公司的影响及风险提示

  此次该药品获批《药品注册证书》有助于进一步丰富公司肛肠品类结构，提升公司市场竞争力。由于药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                    马应龙药业集团股份有限公司董事会
                                                    2024 年 4 月 17 日