特宝生物:国金证券股份有限公司关于特宝生物2023年度持续督导跟踪报告

【摘要】国金证券股份有限公司关于厦门特宝生物工程股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告国金证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据...

              国金证券股份有限公司

        关于厦门特宝生物工程股份有限公司

            2023年度持续督导跟踪报告

  国金证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，负责特宝生物上市后的持续督导工作，并出具2023年度持续督导跟踪报告。

    一、持续督导跟踪情况

 序号                工作内容                        持续督导情况

      建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针 保荐机构已建立并有效执行了持续
  1  对具体的持续督导工作制定相应的工作计划  督导制度，并制定了相应的工作计
                                              划

      根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开 保荐机构已与特宝生物签订《持续
  2  始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导 督导协议》，该协议明确了双方在持
      协议，明确双方在持续督导期间的权利义务， 续督导期间的权利和义务，并报上
      并报上海证券交易所备案                  海证券交易所备案

                                              保荐机构通过日常沟通、定期或不
  3  通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调 定期回访、现场检查等方式，了解
      查等方式开展持续督导工作                特宝生物业务情况，对特宝生物开
                                              展了持续督导工作

      持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法 2023年度特宝生物在持续督导期间
  4  违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海 未发生按有关规定需保荐机构公开
      证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后 发表声明的违法违规情况

      在指定媒体上公告

      持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违

      法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当

  5  发现之日起五个工作日内向上海证券交易所 2023年度特宝生物在持续督导期间
      报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出 未发生违法违规或违背承诺等事项
      现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保

      荐人采取的督导措施

      督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员 在持续督导期间，保荐机构督导特
  6  遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易发 宝生物及其董事、监事、高级管理
      布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行 人员遵守法律、法规、部门规章和
      其所做出的各项承诺                      上海证券交易所发布的业务规则及

序号                工作内容                        持续督导情况

                                            其他规范性文件，切实履行其作出
                                            的各项承诺

    督导上市公司建立健全并有效执行公司治理 保荐机构督促特宝生物依照相关规
 7  制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事 定健全完善公司治理制度，并严格
    会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的 执行公司治理制度

    行为规范等

    督导上市公司建立健全并有效执行内控制度， 保荐机构对特宝生物的内控制度的
    包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和 设计、实施和有效性进行了核查，
 8  内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、特宝生物的内控制度符合相关法规
    对外担保、对外投资等重大经营决策的程序与 要求并得到了有效执行，能够保证
    规则等                                  公司的规范运营

    督导上市公司建立健全并有效执行信息披露

    制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并 保荐机构督促特宝生物严格执行信
 9  有充分理由确信上市公司向上海证券交易所 息披露制度，审阅信息披露文件及
    提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重 其他相关文件

    大遗漏

    对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、

    上海证券交易所提交的其他文件进行事前审

    阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上

    市公司予以更正或补充，上市公司不予更正或

    补充的，及时向上海证券交易所报告；对上市 保荐机构对特宝生物的信息披露文
 10  公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在 件进行了审阅，不存在应及时向上
    上市公司履行信息披露义务后五个交易日内， 海证券交易所报告的情况

    完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信

    息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，

    上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证

    券交易所报告

    关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董

    事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政 2023年度，特宝生物及其控股股东、
 11  处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证 实际控制人、董事、监事、高级管理
    券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完 人员未发生该等事项

    善内部控制制度，采取措施予以纠正

    持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等 2023年度，特宝生物及其控股股东、
 12  履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际 实际控制人不存在未履行承诺的情
    控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券 况

    交易所报告

    关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对

    市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存 2023年度，经保荐机构核查，不存
 13  在应披露未披露的重大事项或与披露的信息 在应及时向上海证券交易所报告的
    与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或 情况

    予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及

    时向上海证券交易所报告


 序号                工作内容                        持续督导情况

      发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明

      并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

      （一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；

      （二）证券服务机构及其签名人员出具的专业

  14  意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗 2023年度，特宝生物未发生相关情
      漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司 况

      出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规

      定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；

      （五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告

      的其他情形

      制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现 保荐机构已制定了现场检查的相关
  15  场检查工作要求，确保现场检查工作质量    工作计划，并明确了现场检查工作
                                              要求

      上市公司出现以下情形之一的，保荐人应当自

      知道或应当知道之日起十五日内或上海证券

      交易所要求的期限内，对上市公司进行专项现

      场核查；（一）控股股东、实际控制人或其他关

      联方非经营性占用上市公司资金；（二）违规为 2023年度，特宝生物未发生相关情
  16  他人提供担保；（三）违规使用募集资金；（四）况

      违规进行证券投资、套期保值业务等；（五）关

      联交易显失公允或未履行审批程序和信息披

      露义务；（六）业绩出现亏损或营业利润比上年

      同期下降50%以上；（七）上海证券交易所要求

      的其他情形

    二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

  无。

    三、重大风险事项

    （一）核心竞争力风险

  1、技术升级迭代风险

  生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，且若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。

  2、技术专利许可或授权不具排他性

  技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可
和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。

  3、研发失败风险

  由于医药行业的特殊性，药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，从产品的前期规划研发，到研制以及临床试验，环节较多且易受到诸多不确定因素的影响。尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险。

  4、技术成果无法有效转化风险

  创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

    （二）经营风险

  1、药品未能中标及中标价格下降风险

  现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。

  2、原材料供应风险

  公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。


  3、派格宾销量无法持续增长的风险

  派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。

  4、药品质量控制的风险

  质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体